Reação muito comum (>1/10): cefaleia, constipação.
Reação comum (>1/100 e < 1/10): fadiga, diarreia, exantema cutâneo.
Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000): broncoespasmo e anafilaxia.
Entre as várias reações documentadas, não existem e vidências, em todos os casos, de reações com o uso de ondansetrona. Em pacientes submetidos à quimioterapia alta ou moderadamente emetogênica, sintomas de cefaleia, fadiga e constipação foram mais frequentes em relação ao placebo e não se mostraram dose dependentes. Outras reações como diarreia, tontura, reações extrapiramidais não se mostraram significativamente diferentes em relação ao placebo. O aumento significativo das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas foi demonstrado em 1 a 2% dos pacientes que receberam ondansetrona associada a ciclofosfamida, embora tais elevações tenham sido transitórias e sem relação com a dose ou duração da terapia. Observou-se a presença de exantema cutâneo em 1% dos pacientes que receberam ondansetrona na vigência da quimioterapia. Os raros casos relatados de anafilaxia, broncoespasmo, taquicardia, angina, hipocalemia, alterações eletrocardiográficas, oclusões vasculares e convulsões não demonstraram, com exceção de broncoespasmo e anafilaxia, relação comprovada com a ondansetrona. Em pacientes com náusea e vômito submetidos a radioterapia, os efeitos relatados possivelmente relacionados com o uso da ondansetrona foram semelhantes aos dos pacientes submetidos à quimioterapia. O uso de ondansetrona em pacientes no pós-operatório demonstrou uma aumento na frequência de cefaleia (9% dos casos em relação a 5% com placebo). Casos raros e isolados, não relacionados com pesquisas clínicas, foram relatados como secundários a administração injetável da droga, entre os quais são citados: rubor, reações d e hipersensibilidade, algumas vezes graves (por exemplo: anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, hipotensão, hipopneia, edema de glote e estridor). Foram também relatados casos de laringospasmo, parada cardiorespiratória e choque durante a administração injetável da droga.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas ondansetron biosintética
Ondansetron Biosintética com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ondansetron Biosintética têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ondansetron Biosintética devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.