INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NISULID® (nimesulida) é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre.
O medicamento alivia a dor, em adultos, dentro de 15 minutos após o uso oral.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Porque NISULID® (nimesulida) combate inflamações, dores e febre.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
NISULID® (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER UTILIZADO POR:
− PACIENTES QUE TENHAM ALERGIA À NIMESULIDA OU A QUALQUER OUTROCOMPONENTE DO MEDICAMENTO, AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU A OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS (INFORME SEU MÉDICO CASO VOCÊ TENHA ALERGIA A ALGUM PRODUTO);
− PACIENTES COM ÚLCERA PÉPTICA (NO ESTÔMAGO OU DUODENO) EM FASE ATIVA, ULCERAÇÕES RECORRENTES OU COM HEMORRAGIA NO TRATO GASTRINTESTINAL;
− PACIENTES COM DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO GRAVES;
− PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA GRAVE;
− PACIENTES COM MAU FUNCIONAMENTO DOS RINS GRAVE;
− PACIENTES COM MAU FUNCIONAMENTO DO FÍGADO;
− MULHERES GRÁVIDAS OU EM FASE DE AMAMENTAÇÃO;
− CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS.
ADVERTÊNCIAS
QUANDO A ADMINISTRAÇÃO DE NISULID® (NIMESULIDA) REQUER CUIDADOS ESPECIAIS?
SE VOCÊ TEVE OU TEM FORMAÇÃO DE ÚLCERA PÉPTICA, INFLAMAÇÕES NOS INTESTINOS OU MAU FUNCIONAMENTO DO FÍGADO, VOCÊ DEVE USAR OMEDICAMENTO COM ATENÇÃO.
PACIENTES IDOSOS SÃO MAIS SENSÍVEIS ÀS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS DOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS (AINES). NÃO SE RECOMENDA, EM IDOSOS, O USO PROLONGADO DE AINES. SE O TRATAMENTO PROLONGADO COM NIMESULIDA FOR NECESSÁRIO, DEVE HAVER A MONITORAÇÃO DOS PACIENTES.
SE OS AINES INTERFERIREM NA FUNÇÃO PLAQUETÁRIA, OS PACIENTES COM PROBLEMA DE COAGULAÇÃO COMO POR EXEMPLO HEMOFILIA E PREDISPOSIÇÃO A SANGRAMENTO DEVEM USAR ESSE MEDICAMENTO COM CUIDADO.
COM RELAÇÃO AO USO DE NIMESULIDA EM CRIANÇAS, OCORRERAM ALGUMA SREAÇÕES SEVERAS, INCLUINDO CASOS MUITO RAROS COMPATÍVEIS COM SÍNDROME DE REYE.
NISULID® (NIMESULIDA) PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO?
NÃO SE RECOMENDA O USO DE NISULID® (NIMESULIDA) PARA GESTANTES E MULHERES QUE ESTÃO AMAMENTANDO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NISULID® (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
PACIENTES DIABÉTICOS PODEM FAZER USO DE NISULID® (NIMESULIDA)?
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR (NAS APRESENTAÇÕES DA SUSPENSÃO ORAL (300 MG/ML), GRANULADO (1,774 G POR ENVELOPE) E GOTAS (300 MG/ML)).
NISULID® (NIMESULIDA) SUPOSITÓRIOS, COMPRIMIDOS E COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS NÃO CONTÊM AÇÚCAR.
SE VOCÊ FOR DIABÉTICO, CERTIFIQUE-SE COM SEU MÉDICO SOBRE O USO DO PRODUTO.
PRECAUÇÕES
O QUE PODE OCORRER SE UTILIZAR MEDICAMENTO POR UMA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA?
OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA (POR EXEMPLO, PINGAR NISULID® (NIMESULIDA) GOTAS NO NARIZ AO INVÉS DE VIA ORAL), SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO E OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
O PRODUTO AFETA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS?
NISULID® (NIMESULIDA) TEM POUCO OU NENHUM EFEITO SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
NISULID® (nimesulida) pode ser utilizado com outros medicamentos?
Não se aconselha usar medicamentos que provoquem irritação no estômago durante o tratamento com NISULID® (nimesulida). Medicamentos que podem interagir com NISULID® (nimesulida): fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico, tolbutamida, ácido acetilsalicílico, metotrexato, varfarina, fenitoína, lítio e probenecida. Se você estiver com dúvida, consulte seu médico.
NISULID® (nimesulida) pode ser ingerido com alimentos?
Você pode tomar NISULID® (nimesulida) após as refeições. Durante o tratamento com NISULID® (nimesulida), não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação no estômago (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.).
Durante o tratamento com NISULID® (nimesulida) pode-se tomar bebidas alcoólicas?
Você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 12 ANOS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NISULID® (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos: redondos de cor bege e sulcados
Comprimidos dispersíveis: redondos de cor amarelo-palha
Supositórios 100 mg: amarelos em forma de torpedo
Granulado: solto, branco a levemente amarelado
Suspensão oral: de coloração rosa
Gotas: suspensão homogênea de coloração bege
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O produto granulado tem odor e sabor de laranja.
A suspensão oral tem odor e sabor de morango.
As gotas têm odor e sabor de frutas.
DOSAGEM
Você deve usar NISULID® (nimesulida) apenas sob a orientação do médico.
USO PARA ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS
Você pode tomar NISULID® (nimesulida) comprimidos, comprimidos dispersíveis, granulado, gotas ou suspensão oral após as refeições. Recomenda-se usar NISULID® (nimesulida), como todos os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), com a menor dose segura e com o menor tempo possível de duração do tratamento.
Comprimidos: 50 – 100 mg, tomar 1/2 a 1 comprimido com 1/2 copo de água duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.
Comprimidos dispersíveis: 100 mg (1 comprimido), tomar duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. Dissolver o comprimido em 1/2 copo de água (100 mL), agitar com auxílio de uma colher e tomar. Se necessário você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Se preferir o comprimido dispersível você pode tomá-lo inteiro, sem a necessidade de dissolver antes.
Granulado: 50 a 100 mg, tomar 1/2 a 1 envelope dissolvido em um pouco de água ou suco duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.
Supositórios: 1 supositório de 100 mg duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg (2 supositórios de 100 mg) duas vezes ao dia. Aplicar o supositório por via retal (no ânus).
Gotas: cada gota contém 2,5 mg de nimesulida e cada mL de NISULID® contém 50 mg de nimesulida, pingar 1 gota (2,5 mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir dilua em um pouco de água com açúcar.
CADA ML DO PRODUTO CONTÉM 20 GOTAS.
Suspensão: a dose recomendada é de 5 mg/kg/dia – fracionada a critério médico em duas administrações. Agitar antes de usar. Colocar a dose recomendada pelo médico no copo-medida que acompanha o produto e pedir para a criança tomar. Lembramos que 1 mL da suspensão contém 10 mg de nimesulida.
Casos especiais
Pacientes com mau funcionamento dos rins: Em pacientes com mau funcionamento dos rins moderado (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), não há necessidade de ajuste de dose. O medicamento não é indicado em casos de mau funcionamento dos rins grave.
Pacientes com mau funcionamento do fígado: O uso de nimesulida não é indicado em pacientes com mau funcionamento do fígado.
Você deve usar NISULID® (nimesulida) de acordo com as instruções do seu médico.
Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico.
COMO USAR
INSTRUÇÕES PARA SEPARAR E ABRIR O SUPOSITÓRIO:
1. Para separar, destaque no picote.
2. Para abrir, separe as pontas conforme indicado.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
NISULID® (NIMESULIDA) PODE CAUSAR REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO: DOR DE CABEÇA, SONOLÊNCIA, TONTURA, URTICÁRIA, COCEIRA, ICTERÍCIA, PERDA DE APETITE, DOR DE ESTÔMAGO, ENJÔO, VÔMITO, DIARRÉIA, DIMINUIÇÃO DO VOLUME URINÁRIO, URINA ESCURA, DIMINUIÇÃO DA TEMPERATURA DO CORPO, ASMA ENTRE OUTRAS. PODEM OCORRER REAÇÕES ALÉRGICAS. OCORRERAM CASOS ISOLADOS DE SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON E DE HEPATITE AGUDA FULMINANTE.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em geral os sintomas de superdosagem por antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjôo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente podem ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma.
Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve guardar NISULID® (nimesulida) na embalagem original até sua total utilização.
Você deve conservar em temperatura ambiente (15 e 30 °C) e proteger da luz e da umidade.
Qual o prazo de validade do NISULID® (nimesulida)?
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) granulado, suspensão oral e comprimido dispersível é de 24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) supositório 100 mg e gotas é de 36 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
O prazo de validade do NISULID® (nimesulida) comprimido é de 60 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
MS 1.0573.0301
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555
Sob licença de Helsinn Healthcare Suíça
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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NISULID® GEL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O que é e para que serve NISULID® (nimesulida) gel?
NISULID® (nimesulida) gel é um antiinflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral.
Como o NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado?
Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.
Qual o prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel?
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?
O uso de NISULID® (nimesulida) gel não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação, pois não há até o momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua segurança.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Como NISULID® (nimesulida) gel deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Lavar as mãos após o uso.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O tratamento com NISULID® (nimesulida) gel pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Quais são as possíveis reações adversas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação da pele. Em casos excepcionais podem ocorrer reações alérgicas como asma.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado com outros medicamentos?
Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.
Quando NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado em:
Pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios,
Superfícies onde a pele esteja rachada, aberta ou com infecção local;
Uso simultâneo com outros cremes tópicos;
Em crianças menores de 12 anos;
Mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a não ser sob supervisão médica.
Quando o uso de NISULID® (nimesulida) gel requer cuidados especiais?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições semelhantes.
Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de manchar a roupa.
Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda-se lavá-la com água quente e sabão neutro.
Em caso de irritação local, deve-se suspender o tratamento.
NISULID® (nimesulida) gel é de uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID® (nimesulida) gel também.
Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Bula para paciente nisulid (nimesulida)
NISULID (nimesulida) com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NISULID (nimesulida) têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NISULID (nimesulida) devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.