Dados de Estudos Clínicos
Em estudos com doses múltiplas de Assert® (cloridrato de sertralina), para depressão, as reações adversas que ocorreram com frequência significativamente maior em relação ao placebo foram:
Distúrbios gastrintestinais: diarreia/fezes amolecidas, boca seca, dispepsia e náusea.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia.
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas: disfunção sexual (principalmente retardo na ejaculação).
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: aumento da sudorese.
O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cegos, placebo controlados em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), transtorno do pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e fobia social foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão.
Dados do período pós-comercialização
Os relatos espontâneos de eventos adversos em pacientes sendo tratados com Assert® (cloridrato de sertralina) recebidos desde a introdução do medicamento no mercado, incluem (frequência desconhecida – não é possível estimar a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios no sangue e sistema linfático: leucopenia e trombocitopenia.
Distúrbios cardíacos: palpitações, taquicardia, prolongamento do intervalo QTc e Torsade de Pointes.
Distúrbios no labirinto e ouvidos: tinido.
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia, hipotireoidismo, síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH).
Distúrbios nos olhos: midríase e visão anormal.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação, pancreatite e vômito. Distúrbios gerais: astenia, dor no peito, edema periférico, fadiga, febre e mal-estar.
Distúrbios hepatobiliares: eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (TGO e TGP).
Distúrbios do sistema imune: reação alérgica, alergia e reação anafilactoide.
Exames: resultados clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol sérico, diminuição do peso, aumento do peso e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento do apetite, hiponatremia, diabetes mellitus, hiperglicemia e hipoglicemia.
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia e cãibras.
Distúrbios no sistema nervoso: coma, convulsões, espasmos cerebrovascular (incluindo síndrome da vasoconstricção cerebral reversível, conhecida como síndrome de Call-Fleming, dor de cabeça, hipoestesia, enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais, tais como acatisia, distonia, hipercinesia, hipertonia, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia e síncope.
Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.
Distúrbios psiquiátricos: reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido feminina e masculina, paroníria, psicose.
Distúrbios renais e urinários: enurese, incontinência urinária e retenção urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: galactorreia, ginecomastia, irregularidades menstruais e priapismo.
Distúrbios torácicos, mediastinais e respiratórios: broncoespasmo e bocejo.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbital, reação de fotossensibilidade na pele, prurido, púrpura, rash (incluindo casos raros e graves de distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica) e urticária.
Distúrbios vasculares: sangramento anormal (tais como epistaxe, sangramento gástrico e hematúria), rubor, hipertensão.
Lesões, intoxicações e complicações Fratura óssea.
Outros: foram relatados sintomas seguidos da descontinuação do uso da sertralina, que incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas assert
ASSERT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ASSERT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ASSERT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.