Reações adversas são eventos adversos que são considerados razoavelmente associados ao uso de terconazol, com base na avaliação das informações sobre eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com terconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de Gyno-Fungix® creme vaginal e supositórios vaginais foi avaliada em 3287 pacientes mulheres que participaram de 30 estudos clínicos para o tratamento de vulvovaginite. Os 30 estudos incluíram 8 estudos clínicos de fase aberta e 22 estudos duplo-cego e avaliaram a segurança dos esquemas posológicos usando supositórios vaginais de terconazol de 40 mg e 80 mg e creme vaginal de terconazol de 0,4% e 0,8%.
Reações adversas relatadas por => 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix® nestes 30 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix® em 30 estudos clínicos.
Classe de Sistema/ÓrgãoReação Adversa | Gyno-Fungix (n = 3287)% |
Distúrbios do Sistema NervosoCefaleia | 13,3 |
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das MamasSensação de queimação genitalDismenorreiaPrurido genitalDesconforto genitalDor genital | 3,93,02,62,01,2 |
Distúrbios Gerais e Condições do Local de AdministraçãoDor | 2,6 |