Bula para paciente atlansil solução injetavel

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ATLANSIL® é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona. Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ATLANSIL® está indicado para os seguintes casos: – distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outros tratamentos; – taquicardia ventricular documentada; – taquicardia supraventricular documentada; – alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White.
Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, ATLANSIL® está particularmente indicado quando esses distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente (angina, insuficiência cardíaca).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ATLANSIL®, sem orientação médica e nos casos de: – hipotensão arterial grave, colapso circulatório; – a administração intravenosa é contra-indicada em caso de hipotensão, insuficiência respiratória grave, miocardiopatia ou insuficiência cardíaca (possível agravamento); – associação com medicamentos que possam induzir “torsade de pointes” (ver item
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
– doença tireoideana;
– hipersensibilidade ao iodo ou a quaisquer componentes da fórmula;
– gestação, exceto em circunstâncias excepcionais;
– lactação.
Todas estas contra-indicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é usada na sala de emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cárdio pulmonar por choque.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

ADVERTÊNCIAS
– A injeção intravenosa é geralmente desaconselhada devido aos riscos hemodinâmicos (hipotensão grave, colapso circulatório). Sempre que possível, utilize o medicamento por infusão intravenosa.
– A injeção intravenosa deve ser realizada somente em emergência quando falharem as alternativas terapêuticas, e somente em uma unidade de terapia intensiva sob monitorização contínua (ECG, pressão sangüínea).
– A dosagem recomendada é de aproximadamente 5 mg/kg/peso corpóreo. Exceto nos casos de fibrilação ventricular resistente à ressuscitação cardiopulmonar por choque, a amiodarona deve ser administrada por um período mínimo de 3 minutos. A injeção intravenosa não deve ser repetida antes de 15 minutos após a primeira, mesmo que tenha sido somente uma ampola (possível colapso irreversível).
– Não misturar outras preparações na mesma seringa. Não injetar outras preparações na mesma linha de infusão. Caso seja necessário continuar o tratamento com amiodarona, deve-se seguir com a administração por infusão intravenosa.
Desordens cardíacas: Tem sido reportado o aparecimento de novas arritmias ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem devido a interações medicamentosas ou desequilíbrio eletrolítico.
Desordens pulmonares: Aparecimento de dispnéia ou tosse não produtiva podem estar relacionados à toxicidade pulmonar tal como pneumonite intersticial. Casos muito raros de pneumonite intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax, quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram dispnéia de esforço, isolada ou associada com piora do estado geral (fatiga, perda de peso, febre). A terapia com amidarona deve ser reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona (sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteróides. Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias graves, às vezes fatais, geralmente imediatamente após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto). Isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio.
Desordens hepáticas: Uma atenta monitorização dos testes de função hepática (transaminases) é recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular grave ou insuficiência hepática, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal. Sinais clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica devido ao uso oral de amiodarona podem ser mínimos (hepatomegalia, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.
Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de ATLANSIL® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via indicada.

Gravidez
A amiodarona é contra-indicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireóide do feto a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significantes e por isso, é contra-indicada em lactantes.

Habilidade de dirigir veículos e outras atividades
De acordo com os dados de segurança para amiodarona, não existem evidências que a amiodarona prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES
A amiodarona injetável só deverá ser utilizada em meio hospitalar especializado sob monitorização contínua (ECG, pressão sanguínea). A fim de evitar reações locais, ATLANSIL® injetável deve, sempre que possível, ser administrado através de uma via venosa central. Deve-se ter cuidado nos casos de hipotensão, insuficiência respiratória grave e insuficiência cardíaca grave ou descompensada.
Pediatria A segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Logo a sua utilização nestes pacientes não é recomendada. A solução injetável de amiodarona contém álcool benzílico. Têm ocorrido relatos de respiração entrecortada (gasping syndrome) fatal em neonatos (crianças com menos de 1 mês de vida) após a administração de soluções que contêm este conservante. Os sintomas incluem inicialmente engasgos, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular.
Anestesia Antes de alguma cirurgia, o anestesista deve ser previamente informado do tratamento com amiodarona.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
a) Associações contra-indicadas que podem induzir “torsade de pointes”
– Medicamentos antiarrítmicos tais como: da Classe Ia, bepridil, sotalol;
– Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um aumento no risco de ocorrer “torsade de pointes” potencialmente letal.
b) Associações não recomendadas
– Betabloqueadores e inibidores do canal de cálcio (verapamil, diltiazem), devido à possibilidade de alterações do automatismo (bradicardia excessiva) e desordens da condução;
– O uso de laxativos pode levar a hipocalemia e conseqüentemente, aumento do risco de “torsade de pointes”. Por isso, devem ser utilizados outros tipos de laxantes;
– Fluorquinolonas devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.
c) Associações que exigem precauções especiais
– Medicamentos que podem induzir hipocalemia:
▪ Alguns diuréticos, sozinhos ou combinados;
▪ Corticosteróides sistêmicos (gluco-, mineralo-), tetracosactida;
▪ Anfotericina B (IV); Deve-se prevenir o aparecimento de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); O intervalo QT (segmento do eletrocardiograma) deve ser monitorado e, em caso de “torsade de pointes”, não administrar antiarrítmicos (instituir marcapasso; pode ser administrado magnésio IV).
– Anticoagulantes orais:
A amiodarona aumenta as concentrações de varfarina através da inibição do citocromo P450 2C9. A combinação de varfarina com amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante oral, elevando o risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina regularmente e ajustar as doses orais de anticoagulante durante e após o tratamento com amiodarona.
– Digitálicos:
Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução atrioventricular (ação sinérgica). Além disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução do clearance de digoxina. Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados pelos sinais clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico.
– Fenitoína:
A amiodarona eleva as concentrações plasmáticas de fenitoína através da inibição do citocromo P450 2C9. A combinação de fenitoína com amiodarona pode, portanto, resultar em superdosagem de fenitoína, resultando em sinais neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dosagem de fenitoína deve ser reduzida logo que surgirem sinais de superdosagem. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática.
– Flecainida:
– A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida, pela inibição do citocromo CYP 2D6. Portanto, a dosagem deve ser ajustada.
– Substâncias metabolizadas pelo citocromo 450 3A4:
Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do CYP 3A4, pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar um possível aumento de sua toxicidade.
▪ Ciclosporina: a combinação com amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada.
▪ Fentanila: a combinação com amiodarona pode acentuar os efeitos farmacológicos do fentanila e aumentar o risco de toxicidade.
▪ Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafila, midazolam, triazolam, diidroergotamina, sinvastatina e outras estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4 (risco aumentado de toxicidade muscular).
– Anestesia geral:
Foram relatadas complicações potencialmente graves em pacientes submetidos à anestesia geral: bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco. Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias graves (síndrome de angústia respiratória do adulto), às vezes fatais, geralmente imediatamente após uma cirurgia. Isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio.
– Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de ATLANSIL®.
– Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ATLANSIL® em testes laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ATLANSIL® injetável só deverá ser utilizado em ambiente hospitalar, sob estrita supervisão médica.

POSOLOGIA
A dosagem deve ser determinada individualmente pelo profissional de saúde e adaptada de acordo com a condição clínica de cada paciente.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO
ATLANSIL® injetável é uma solução ligeiramente amarelada que deve ser guardada em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Vide Aspecto Físico.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os seguintes eventos adversos foram relatados com ATLANSIL®:
Desordens cardíacas:
– Comum: bradicardia geralmente moderada;
– Muito raros: aparecimento ou piora da arritmia, seguida, às vezes, por parada cardíaca; bradicardia acentuada, que pode determinar a descontinuidade do tratamento com amiodarona, principalmente nos pacientes com disfunção do nódulo sinusal e/ou nos pacientes idosos.
Desordens gastrintestinais:
– Muito raro: náuseas.
Desordens gerais na administração:
– Comuns: reações no local da aplicação, tais como: dor, eritema, edema, necrose, extravasamento, infiltração, inflamação, endurecimento, tromboflebite, flebite, celulite, infecção e modificação na pigmentação.
Desordens hepato-biliares:
– Muito raros: aumento isolado das transaminases séricas, que são normalmente moderadas (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente; desordens hepáticas agudas com aumento severo das transaminases séricas e/ou icterícia, incluindo insuficiência hepática, às vezes fatal.
Desordens do sistema imunológico:
– Muito raro: choque anafilático; – Freqüência desconhecida: edema angioneurótico (Edema de Quincke).
Desordens do sistema nervoso:
– Muito raro: hipertensão intracraniana benigna (pseudo tumor cerebral), dor de cabeça.
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:
– Muito raro: pneumonite intersticial, complicações respiratórias graves (síndrome de angústia respiratória aguda no adulto) às vezes fatal. Brocoespasmo e/ou apnéia em casos de deficiência respiratória grave e especialmente em pacientes asmáticos.
Desordens da pele e tecidos subcutâneos:
– Muito raro: transpiração.
Desordens vasculares:
– Comum: queda da pressão sanguínea, geralmente moderada e transitória. Foram relatados casos de hipotensão grave ou colapso após administração de sobredose ou injeção muito rápida; – Muito raro: rubor quente.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Este medicamento só deve ser utilizado em hospitais ou clínicas especializadas. Portanto se for administrado uma quantidade acima da recomendada, a equipe de saúde do hospital ou clínica deverá estar preparada para o devido acompanhamento do paciente.
Não há dados disponíveis sobre superdose de amiodarona intravenosa. O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são dialisáveis.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ATLANSIL® injetável deve ser mantido em sua embalagem original. Não exponha este medicamento à luz e aos locais quentes (temperatura entre 30-40oC).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.