Alimentos, bebidas (exceto água) e drogas contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio,
magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser
administrados concomitantemente ao risedronato sódico de ACTONEL 150 mg. Para
alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso
(ver item Posologia).
A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose no período pós-menopausa está
relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.
Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para
se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de
bisfosfonatos, incluindo risedronato sódico, é limitada.
Os bisfosfonatos foram relacionados a esofagites, gastrites, ulcerações de esôfago e úlceras
duodenais. Os prescritores devem enfatizar aos pacientes a importância da atenção às
instruções de dosagens e alertar para qualquer sinal ou sintoma de possível reação no
esôfago, ou seja:
· Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago que retardam o
trânsito ou o esvaziamento do esôfago (ex. estenose ou acalasia);
· Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou
mesmo outros problemas gastrintestinais superiores;
· Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta (sentados ou em
pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Os mesmos devem ser orientados a procurar atendimento médico caso venham a
apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia, odinofagia, dor retroesternal
ou aparecimento/piora de pirose.
Na experiência pós marketing, existem relatos de dor musculoesquelética severa em
pacientes que utilizam medicamentos bifosfonados. O tempo para o aparecimento desses
sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso se observe o
aparecimento de sintomas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.
A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com ACTONEL 150 mg.
Outras alterações ósseas e do metabolismo mineral (ex. disfunção da paratireóide,
hipovitaminose D) devem ser tratadas quando iniciada a terapia com ACTONEL 150 mg.
Osteonecrose de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção
local (incluindo osteomielite) foi relatada em pacientes com câncer em regimes de
tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos
destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteróides.
Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo
bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com foco preventivo apropriado deve ser considerado antes do
tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por
exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem se possível, evitar procedimentos dentários
invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia
com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que
requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem se a
descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de
mandíbula.
Alterações de comportamento como o consumo excessivo de cigarro e bebidas alcoólicas,
devem ser consideradas.
Antes do início do tratamento, o paciente deve ser avaliado quanto a distúrbios ósseos ou
do metabolismo mineral (como deficiência de vitamina D).
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente
baseado na avaliação de risco/benefício individual.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Nenhum efeito na habilidade de
dirigir ou operar máquinas foi observado.
· Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de ACTONEL 150 mg administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a
administração deve ser exclusivamente pela via oral.
Advertências actonel 150mg
ACTONEL 150MG com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ACTONEL 150MG têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ACTONEL 150MG devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.