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REAÇÕES ADVERSAS AMLOPRAX

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Classificação por Sistema de Órgãos(MedDRA)Efeitos Indesejáveis
Distúrbios do Sistema Nervosodores de cabeça, tontura, sonolência
Distúrbios Cardíacospalpitações
Distúrbios Vascularesrubor
Distúrbios Gastrintestinaisdor abdominal, náusea
Distúrbios Gerais e condições do local deadministraçãoedema, fadiga


Nestes estudos clínicos não foram observados padrões de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:

Classificação por Sistema de Órgãos(MedDRA)Efeitos Indesejáveis
Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfáticoleucopenia, trombocitopenia
Distúrbios do Metabolismo e Nutriçãohiperglicemia
Distúrbios Psiquiátricosinsônia, humor alterado
Distúrbios do Sistema Nervosohipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatiaperiférica, síncope, disgeusia, tremor,transtorno extrapiramidal
Distúrbios Visuaisdeficiência visual
Distúrbios do Ouvido e Labirintotinido
Distúrbios Vasculareshipotensão, vasculite
Distúrbios Respiratórios, Torácicos eMediastinaltosse, dispneia, rinite
Distúrbios Gastrintestinaismudança da função intestinal, boca seca,dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasiagengival, pancreatite, vômito
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneoalopecia, hiperidrose, púrpura, descoloraçãoda pele, urticária
Distúrbios Musculoesqueléticos e do TecidoConjuntivoartralgia, dor nas costas, espasmosmusculares, mialgia
Distúrbios Renais e Urináriospolaciúria, distúrbios miccionais, noctúria
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamasginecomastia, disfunção erétil
Distúrbios Gerais e condições do local deadministraçãoastenia, mal estar, dor
Investigaçõesaumento/redução de peso


Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.
Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.