Na fase duplo-cega controlada do estudo Helsinki Heart, 2046 pacientes receberam genfibrozila durante até5 anos, apresentando as seguintes reações adversas estatisticamente mais frequentes (> 10%):
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genfibrozila (n=2046) |
placebo (n=2035) |
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| Frequência em porcentagem de pacientes | ||
| Reações gastrintestinais | 34,2 | 23,8 |
| Dispepsia | 19,6 | 11,9 |
| Dor abdominal | 9,8 | 5,6 |
| Apendicite aguda | 1,2 | 0,6 |
| Fibrilação atrial | 0,7 | 0,1 |
As reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (> 1% e < 10%), porém sem diferença significativa entre os dois grupos, foram:
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genfibrozila (n=2046) |
placebo (n=2035) |
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| Frequência em porcentagem de pacientes | ||
| Diarreia | 7,2 | 6,5 |
| Fadiga | 3,8 | 3,5 |
| Náusea/Vômitos | 2,5 | 2,1 |
| Eczema | 1,9 | 1,2 |
| Erupção cutânea (rash) | 1,7 | 1,3 |
| Vertigem | 1,5 | 1,3 |
| Constipação | 1,4 | 1,3 |
| Cefaleia | 1,2 | 1,1 |
Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ter relação causal com o tratamento com genfibrozila:
Reações Adversas Incomuns (> 1% e < 10%)
Sistema Nervoso: cefaleia
Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea (rash)
Reações Adversas Raras (> 0,01 % e < 0,1%)
Hepatobiliar: icterícia colestática
Gastrintestinal: pancreatite
Sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia, neurite periférica
Psiquiátrico: depressão, diminuição da libido
Olhos: visão turva
Reprodutor e mamário: impotência
Musculoesquelético e tecido conectivo: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomiólise Pele e Tecido subcutâneo: dermatite esfoliativa, dermatite, prurido, angioedema, urticária
Respiratório, Torácico e Mediastinal: edema de laringe
Sangue e Sistema Linfático: anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia da medula óssea (vide item 5. Advertências e Precauções –Hematopoiético”)
Foram relatadas reações adversas adicionais que incluíram fotossensibilidade, alopecia, colecistite e colelitíase (vide item 5. Advertências e Precauções).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.