Bula para paciente atrovex

1- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Atrovex® é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atrovex® tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve usar Atrovex® se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum de seus componentes; agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue); asma induzida por analgésicos, ou manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar se tiver comprometimento da medula óssea devido a algum tratamento medicamentoso (como por agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfatodesidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), e se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
Atrovex® é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
A dipirona de Atrovex® pode provocar riscos de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose (redução acentuada das células brancas do sangue) com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Atrovex®, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose (como febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta) e trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com Atrovex®, antes mesmo dos resultados dos exames laboratoriais.
Os riscos de reações alérgicas severas (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), manifestações crônicas na pele, intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (benzoatos), ou intolerância ao álcool, que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
Atrovex® pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável, insuficiência respiratória (devido a ataque cardíaco e politraumatismo) ou febre elevada.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Atrovex® só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Atrovex® solução oral contém 25,53 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 102,12 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos.
Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.
Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e lactação
Atrovex® não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês, o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem os riscos.
Após o 6° mês de gravidez, o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Atrovex® nesse período.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Atrovex® e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Usar álcool e Atrovex® simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Atrovex® pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
O uso de Atrovex® com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
Atrovex® pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão borrada se administrado ao mesmo tempo com medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propanolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Atrovex®.
Atrovex®, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (câncer), triantereno (diurético), podendo afetar a eficácia dos medicamentos para pressão alta e diuréticos.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de glicose (açúcar no sangue), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

4- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

5- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (SOLUÇÃO ORAL)
Aspecto físico
Líquido transparente, de cor amarelo claro, com odor característico e isento de material estranho.

Dosagem
1 mL = 20 gotas
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

Como usar
O frasco vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade indicada.
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Atrovex®.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

5- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (COMPRIMIDO)
Aspecto físico
Comprimido revestido, circular, biconvexo, não sulcado, de coloração branca e isento de material estranho.

Dosagem
Atrovex® deve ser administrado de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Atrovex®.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Como usar
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

6- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns: agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras: reação anafilactoide, reação anafilática (alergia grave), asma (em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos), erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo.)
– Reações muito raras: trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade) e síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrointestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de Atrovex® se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

7- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Atrovex® podem ser: enjoo, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.