Com base em dados obtidos em pesquisas sobre outros glicocorticoides metabolizados pela CYP3A4, não se recomenda a coadministração com ritonavir, devido ao risco potencial de aumento da exposição sistêmica ao furoato de fluticasona (ver o item Interações Medicamentosas e a seção Farmacocinética, no item Características Farmacológicas).
Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.
Uma redução na velocidade de crescimento foi observada em um estudo realizado com crianças tratadas com 110 microgramas de furoato de fluticasona por dia, durante um ano (ver Reações Adversas e Estudos Clínicos). Assim, pacientes desta faixa etária devem ser tratados com a menor dose necessária para controle adequado dos sintomas (ver Posologia). Como com outros corticosteroides intranasais, os médicos devem estar alerta para seus potenciais efeitos sistémicos, incluindo alterações oculares (ver Estudos Clínicos).
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Com base na farmacologia do furoato de fluticasona e de outros esteroides administrados por via intranasal, não há razões para prever nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas devido ao uso de Avamys® Spray Nasal.
Carcinogênese, Mutagênese
Não houve nenhum aumento na incidência de tumores relacionados ao tratamento com inalação de furoato de fluticasona durante dois anos de estudos em ratos e camundongos. Avamys® Spray Nasal não apresentou-se genotóxico in vitro ou in vivo.
Toxicologia
O potencial de toxicidade reprodutiva foi avaliado em animais através da administração de furoato de fluticasona por inalação de modo a garantir uma elevada exposição sistêmica ao fármaco.
Não houve efeitos no acasalamento ou na fertilidade de ratos machos ou fêmeas. Em ratos, a toxicidade do desenvolvimento limitou-se a um aumento na incidência de espinha bífida incompletamente ossificado em associação com menor peso fetal. Altas doses do fármaco em coelhos induziram o aborto. Estes resultados são típicos de uma exposição sistêmica a corticosteroides potentes. Não houve alterações esqueléticas ou viscerais importantes em ratos ou coelhos e nenhum efeito foi observado no desenvolvimento pré ou pós-natal em ratos.
Toxicologia animal e/ou farmacologia
Dados obtidos em estudos de toxicologia geral foram similares aos observados com outros glicocorticoides e não são considerados clinicamente relevantes para uso intranasal de furoato de fluticasona.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Ver o item Posologia e Modo de Usar.
Gravidez e lactação
Não há dados adequados disponíveis sobre o uso de Avamys® Spray Nasal em seres humanos durante a gravidez e a lactação. Avamys® Spray Nasal somente deve ser usado na gravidez se os benefícios para a mãe forem superiores aos riscos potenciais para o feto.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos.
Gravidez
Após a administração intranasal de Avamys® Spray concentrações plasmáticas de furoato de fluticasona reprodutiva seja muito baixo.
Nasal na dose máxima recomendada para seres humanos (110 mcg/dia), as não foram quantificáveis. Portanto, espera-se que o potencial de toxicidade.
Lactação
A excreção do furoato de fluticasona no leite materno humano não foi investigada.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências avamys
AVAMYS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AVAMYS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AVAMYS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.