Muitos poucos casos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como cloridrato de bromexina. Muitos deles poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente do paciente e/ou medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.
Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas, como precaução o tratamento com cloridrato de bromexina deve ser descontinuado e o médico consultado imediatamente.
Pacientes sendo tratados com BISURAN devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das secreções.
Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento.
BISURAN adulto contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISURAN pode causar um leve efeito laxativo.
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISURAN.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Os estudos pré-clínicos não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de BISURAN durante a gravidez.
O cloridrato de bromexina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos são excretados no leite humano.
Os dados farmacológicos/ toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e seus metabólitos no leite materno. O risco para o lactente não pode ser excluído. BISURAN não deve ser usado durante a amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito de BISURAN na fertilidade humana. Com base em experiências pré-clínicas disponíveis, não há indício de possíveis efeitos do uso de BISURAN na fertilidade.
Advertências bisuran
BISURAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BISURAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BISURAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.