As reações adversas medicamentosas (RAMs) estão listadas a seguir por classe de sistema orgânico e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comuns (³ 1/10), comuns (³ 1/100 e < 1/10), incomuns (³ 1/1.000 e < 1/100), raras (³ 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Em estudos clínicos, o perfil de segurança de AVANDAMET foi similar àquele dos componentes individuais. As afirmações a seguir refletem as informações disponíveis sobre o perfil de eventos adversos dos componentes individuais de rosiglitazona e metformina. Rosiglitazona: Dados de estudos clínicos: As freqüências de eventos muito comuns, comuns e incomuns foram determinadas a partir de dados de segurança combinados de uma população de estudos clínicos de > 5.000 pacientes tratados com rosiglitazona. As categorias de freqüência foram atribuídas com base nas diferenças de freqüência, ao invés da freqüência absoluta, entre os grupos de tratamento e de placebo ou de comparação de modo a estimar a porção de RAMs que pode ser atribuída à rosiglitazona. Para RAMs relacionadas à dose, a categoria de freqüência reflete a dose mais alta de rosiglitazona. As categorias de freqüência não respondem por outros fatores, como duração do estudo, condições preexistentes e características iniciais do paciente. As categorias de freqüência de RAM atribuídas com base na experiência dos estudos clínicos podem não refletir a freqüência de eventos adversos que ocorrem durante a prática clínica normal. Distúrbios gerais: Edema: Monoterapia com rosiglitazona vs. placebo: comum. Rosiglitazona + metformina vs. metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: muito comum. Rosiglitazona + insulina vs. insulina isolada: muito comum. Edema foi geralmente dose-dependente, de natureza leve a moderada, e foi observado com mais freqüência quando rosiglitazona foi usada em combinação com uma sulfoniluréia ou com insulina. Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia: Monoterapia com rosiglitazona vs. placebo: comum. Rosiglitazona + metformina vs. metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: comum. Rosiglitazona + insulina vs. insulina isolada: muito comum. A anemia (redução nos níveis de hemoglobina) foi geralmente dose-dependente e de natureza leve a moderada. Distúrbios do metabolismo e de nutrição: Hipercolesterolemia: Monoterapia com rosiglitazona vs. placebo: comum. Rosiglitazona + metformina vs. metformina isolada: incomum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: comum. Rosiglitazona + insulina vs. insulina isolada: comum. Aumento de peso: Monoterapia com rosiglitazona vs. placebo: comum. Rosiglitazona + metformina vs. metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: comum. Rosiglitazona + insulina vs. insulina isolada: comum. O aumento de peso foi geralmente relacionado à dose. Hipoglicemia: Rosiglitazona + metformina vs. metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: comum. Rosiglitazona + insulina vs. insulina isolada: muito comum. Hipoglicemia foi geralmente de natureza leve a moderada e dose-dependente, quando rosiglitazona foi usada em combinação com uma sulfoniluréia ou com insulina. Aumento do apetite: Monoterapia com rosiglitazona vs. placebo: incomum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: incomum. Rosiglitazona + insulina vs. insulina isolada: incomum. Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva/edema pulmonar: Rosiglitazona + insulina vs. insulina: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: incomum. Um aumento na incidência de insuficiência cardíaca foi observado quando rosiglitazona (nas concentrações de 4 mg e 8 mg) foi acrescentado a esquemas de tratamento que incluem sulfoniluréia ou insulina. O número de eventos foi muito baixo para que se confirmasse uma relação com a dose. No entanto, a incidência de insuficiência cardíaca pareceu mais alta com rosiglitazona 8 mg, em comparação com rosiglitazona 4 mg (dose diária total). Eventos tipicamente associados com isquemia cardíaca: Rosiglitazona + insulina vs. insulina: comum. Um número pequeno de eventos tipicamente associados com isquemia cardíaca foi observado com rosiglitazona em combinação com insulina e esses eventos ocorreram em uma freqüência mais alta ao administrar a terapia combinada (2,77%) em comparação com insulina como monoterapia (1,36%). Em uma análise retrospectiva dos dados de estudos clínicos combinados, a incidência total de eventos tipicamente associados com isquemia cardíaca foi mais alta para esquemas contendo rosiglitazona, 1,99%, versus comparadores, 1,51% [razão de risco 1,31 (intervalo de confiança de 95%: 1,01-1,70)]. Em um estudo de observação de grande porte, no qual os pacientes tinham características iniciais semelhantes, a incidência de desfecho composto de infarto do miocárdio e revascularização coronariana foi de 1,75 evento por 100 pacientes/ano para esquemas contendo rosiglitazona e 1,76 evento por 100 pacientes/ano para outros agentes antidiabéticos [razão de risco 0,93 (intervalo de confiança de 95%: 0,80-1,10)]. Ainda não se estabeleceu uma relação causal entre os eventos de isquemia cardíaca e a administração de rosiglitazona. Distúrbios gastrintestinais: Constipação: Monoterapia com rosiglitazona vs. placebo: incomum. Rosiglitazona + metformina vs. metformina isolada: comum. Rosiglitazona + sulfoniluréia vs. sulfoniluréia isolada: incomum. Rosiglitazona + insulina vs. insulina isolada: incomum. Constipação é em geral leve a moderada. Musculoesquelético, tecido conjuntivo e distúrbio dos ossos: Fratura óssea: Monoterapia com rosiglitazona vs. metformina: comum. Monoterapia com rosiglitazona vs. glibenclamida: comum. A maioria das fraturas observadas em pacientes do sexo feminino que utilizaram a rosiglitazona ocorreu em membro superior (úmero), mão ou pé. Dados pós-comercialização: As categorias de freqüência de reações adversas medicamentosas foram atribuídas com base nas freqüências de eventos adversos relatados pós-comercialização com rosiglitazona, independentemente da dose ou do tratamento antidiabético concomitante. Eventos raros e muito raros foram determinados a partir de dados pós-comercialização, e referem-se à taxa percentual de relatos, preferencialmente à freqüência absoluta. Distúrbios do sistema imune: Reação anafilática: muito rara. Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva/edema pulmonar: raro. Relatos pós-comercialização referentes a transtornos cardíacos foram recebidos raramente para rosiglitazona, quer como monoterapia ou em combinação com outros agentes antidiabéticos orais. Distúrbios oculares: Edema macular: muito raro. Distúrbios hepatobiliares: Disfunção hepática, evidenciada principalmente por níveis elevados de enzimas hepáticas: raro. Uma relação causal com rosiglitazona não foi estabelecida. Anormalidades hepáticas são reconhecidamente comuns em pacientes com diabetes. Em um programa clínico de grande porte (4.327 pacientes tratados com rosiglitazona), a incidência de elevações de ALT > 3 vezes o limite máximo da faixa normal foi igual à observada com placebo (0,2%) e inferior àquela dos comparadores ativos (0,5% para metformina/sulfoniluréias). A incidência de todos os relatos de experiências adversas relacionadas aos sistemas hepático e biliar também foi baixa e igual à observada com placebo (0,7%). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Angioedema: muito raro. Urticária: muito raro. Rash: muito raro. Prurido: muito raro. Distúrbios oculares: Edema macular: muito raro. Metformina: Dados de estudos clínicos e dados pós-comercialização: Os eventos adversos são listados a seguir por classe de sistema orgânico e por categoria de freqüência. As categorias de freqüência baseiam-se em informações disponíveis no domínio público. Os eventos muito comuns e comuns são consistentes com eventos identificados em um cenário de estudos clínicos, e essas categorias de freqüência refletem uma incidência superior em relação ao placebo. Os eventos muito raros são consistentes com eventos identificados a partir de dados de relatos espontâneos pós-comercialização e, portanto, as categorias de freqüência refletem as taxas percentuais de relatos. Distúrbios gastrintestinais: Sintomas gastrintestinais: muito comuns. Os sintomas gastrintestinais incluem náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas ocorrem com mais freqüência com doses mais altas e durante o início do tratamento e desaparecem espontaneamente, na maioria dos casos. Distúrbios do metabolismo e de nutrição: Acidose láctica: muito raro. Deficiência de vitamina B12: muito raro. O tratamento de longa duração com metformina foi associado com uma redução na absorção de vitamina B12, que pode, muito raramente, resultar em deficiência de vitamina B12 clinicamente significativa. Distúrbios do sistema nervoso: Sabor metálico: comum. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Eritema: muito raro. Eritema leve foi relatado em alguns indivíduos hipersensíveis.
Reações adversas avandamet
AVANDAMET com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AVANDAMET têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AVANDAMET devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.