A segurança de ÁVAPRO foi avaliada em mais de 4300 pacientes com hipertensão e em cerca de 5000 pacientes no total. esta experiência inclui 1.303 pacientes tratados por mais de 6 meses e 407 pacientes tratados por 1 ano ou mais. o tratamento com ÁVAPRO foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar àquela do placebo. estes eventos, em geral, foram leves e transitórios, sem relação com a dose de ÁVAPRO. Nos estudos clínicos controlados por placebo, a descontinuação do tratamento devido a um evento clínico adverso ocorreu em 3,3% dos pacientes tratados com ÁVAPRO, e em 4,5% dos pacientes tratados com placebo. Nos estudos clínicos controlados com placebo, os eventos adversos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com ÁVAPRO (n= 1965) e com uma incidência mais alta do que com o placebo (n= 641) incluíram diarréia (3% x 2%), dispepsia/azia (2% x 1%), trauma musculoesquelético (2% x 1%), fadiga (4% x 3%), e infecção respiratória superior (9% x 6%). nenhuma destas diferenças foi significativa. Os eventos adversos a seguir ocorreram com incidência de 1% ou mais em pacientes tratados com a irbesartana, porém foram iguais ou mais frequentes nos pacientes que receberam placebo: dor abdominal, ansiedade/nervosismo, dor no peito, tontura, edema, cefaléia, gripe, dor musculoesquelética, faringite, náuseas/vômitos, erupção cutânea, rinite, anormalidades sinusais, taquicardia e infecção do trato urinário. O uso de irbesartana não foi associado com aumento da incidência de tosse, como comumente se associa ao uso de inibidor da ECA. nos estudos controlados com placebo, a incidência de tosse nos pacientes tratados com a irbesartana foi de 2,8% em relação a 2,7% observada nos pacientes que receberam placebo. A incidência de hipotensão ou hipotensão ortostática foi baixa nos pacientes tratados com a irbesartana (0,4%), sem relação com a dose, e similar àquela entre os pacientes tratados com placebo (0,2%). tontura, síncope, e vertigem foram relatadas com igual ou menor freqüência nos pacientes que receberam irbesartana em comparação com aqueles que receberam placebo. A seguir os eventos potencialmente importantes que ocorreram em menos de 1% dos 1965 pacientes e em pelo menos 5 pacientes (0,3%) que receberam irbesartana nos estudos clínicos, e aqueles eventos significativamente menos frequentes (relacionados de acordo com o sistema orgânico). não se pode determinar se a causa desses eventos esteve associada ao uso da irbesartana: Orgânicos gerais: febre, calafrios, edema facial, edema nas extremidades superiores. Cardiovascular: rubor, hipertensão, sopro cardíaco, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia/distúrbios de condução, parada cardio-respiratória, insuficiência cardíaca, crise hipertensiva. derm.: prurido, dermatite, equimose , eritema facial, urticária. Endócrino/metabólico/desequilíbrio eletrolítico: disfunção sexual, alteração da libido, gota. Gastrintestinal: constipação, lesão oral, gastroenterite, flatulência, distensão abdominal. Tecido musculoesquelético/de ligação: edema das extremidades, espasmo muscular, artrite, dor muscular, dor torácica musculoesquelética, rigidez das articulações, bursite, fraqueza muscular. Sistema nervoso: distúrbios do sono, torpor, sonolência, distúrbios emocionais, depressão, parestesia, tremor, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral. Renal/geniturinário: urinação anormal, distúrbios da próstata. Respiratório: epistaxe, traqueobronquite, congestão, congestão pulmonar, dispnéia, sibilos. Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades auditivas, infecção auditiva, dor de ouvido, conjuntivite, outros distúrbios oculares, anormalidades na pálpebra, anormalidades no ouvido.