As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.
Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000).
Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos
Comum: erupções cutâneas (rash), alopecia.
Não conhecida: urticária, prurido, fotossensibilidade e eczema.
Distúrbios Musculoesqueléticos e de Tecido Conectivo
Comum: mialgia.
Não conhecida: miopatia, miosite e rabdomiólise.
Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento (vide Precauções e Advertências).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: cefaleia, vertigem, tonturas e sonolência.
Distúrbios Gastrointestinais
Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.
De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios Hepato-Biliares
Não conhecida: anormalidade nos testes de função hepática, colestase, citólise, colelitíase (vide Precauções e Advertências). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal
Não conhecida: pneumonite, fibrose pulmonar.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Comum: Fadiga.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e nos Seios
Não conhecida: disfunção erétil.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.