Avodart® como monoterapia
Impotência, diminuição da libido, distúrbios da ejaculação e ginecomastia foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.
Reações adversas relacionadas à droga (com incidência ≥1%) foram relatadas com mais frequência nos três estudos de fase III de Avodart® em comparação com placebo:
| Evento adverso | Incidência durante o 1o ano de tratamento | Incidência durante o 2o ano de tratamento |
| Placebo(n=2.158) | Avodart® (n=2.167) | Placebo(n=1.736) | Avodart® (n=1.744) |
| Impotência* | 3% | 6% | 1% | 2% |
| Alteração da libido (diminuição)* | 2% | 4% | <1% | <1% |
| Distúrbios de ejaculação* | <1% | 2% | <1% | <1% |
| Distúrbios de mama+ | <1% | 1% | <1% | 1% |
+ Abrange aumento da sensibilidade das mamas.
* Estes eventos adversos sexuais estão associados com o tratamento com dutasterida (incluindo a monoterapia e combinação com tansulosina). Estes eventos adversos podem persistir após a descontinuação do tratamento. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
Não se observou nenhuma evidência de alteração dos eventos adversos durante os 2 anos de acompanhamento em estudos de extensão abertos.
Tratamento Combinado com Avodart® e tansulosina para HPB
Houve relatos de reações adversas relacionadas à droga (com incidência cumulativa ≥1%) na análise do estudo CombAT (Combinação de Avodart® e tansulosina), sobre a comparação de Avodart® 0,5 mg e tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia por 4 anos (em combinação ou em monoterapia).
| Evento adverso | Incidência durante o período de tratamento |
| 1º ano | 2º ano | 3º ano | 4º ano |
| Combinaçãoa (n)DutasteridaTansulosina | (n=1.610)(n=1.623)(n=1.611) | (n=1.428)(n=1.464)(n=1.468) | (n=1.283)(n=1.325)(n=1.281) | (n=1.200)(n=1.200)(n=1.112) |
| Impotência bCombinaçãoaDutasteridaTansulosina | 6%5%3% | 2%2%1% | <1%<1%<1% | <1%<1%1% |
| Alteração da libidob (diminuição)CombinaçãoaDutasteridaTansulosina | 5%4%2% | <1%1%<1% | <1%<1%<1% | 0%0%<1% |
| Distúrbios de ejaculação bCombinaçãoaDutasteridaTansulosina | 9%1%3% | 1%<1%<1% | <1%<1%<1% | <1%<1%<1% |
| Distúrbios de mamacCombinaçãoaDutasteridaTansulosina | 2%2%<1% | <1%1%<1% | <1%<1%<1% | <1%<1%0% |
| VertigemCombinaçãoaDutasteridaTansulosina | 1%<1%1% | <1%<1%<1% | <1%<1%<1% | <1%<1%0% |
aCombinação = 0,5 mg de dutasterida mais 0,4 mg de tansulosina uma vez ao dia.
bEstes eventos adversos sexuais estão associados com o tratamento com dutasterida (incluindo a monoterapia e combinação com tansulosina). Estes eventos adversos podem persistir após a descontinuação do tratamento. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
cAbrange sensibilidade e aumento das mamas.
Dados pós-comercialização
As reações adversas relacionadas à droga são classificadas, de acordo com a frequência, em: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se relatos isolados. As categorias de frequência determinadas por dados pós-comercialização referem-se mais à taxa de relatos do que às frequências reais.
Desordens do Sistema Imune
Muito raro: reação alérgica, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, e angioedema;
Desordens psiquiátricas
Muito raro: sintomas depressivos.
Desordens da pele e do tecido subcutâneo
Raro: alopecia (principalmente perda de pelos corporais), hipertricose.
Desordens do sistema reprodutivo e da mama
Muito raros: dor e inchaço nos testículos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.