Frequência das Reações Adversas
| Frequência das Reações Adversas | |
| > 1/10 pacientes-ano (> 10%) | Muito comum |
| > 1/100 e < 1/10 pacientes-ano (> 1% e < 10%) | Comum (frequente) |
| > 1/1.000 e < 1/100 pacientes-ano (> 0,1% e < 1%) | Incomum (infrequente) |
| > 1/10.000 e < 1/1.000 pacientes-ano (> 0,01% e < 0,1%) | Rara |
| < 1/10.000 pacientes-ano (< 0,01%) | Muito rara |
Pacientes-ano é a soma de indivíduos por unidade de tempo no qual o paciente foi exposto ao AVONEX (betainterferona 1a) antes de apresentar reações adversas no estudo. Por exemplo: 100 pacientes-ano podem ser observados em 100 pacientes que estiveram em tratamento por um ano, ou em 200 pacientes em tratamento por meio ano.
Os efeitos adversos estão apresentados em seus grupos de frequência em ordem decrescente, de acordo com a sua severidade.
Reação muito comum (> 1/10 pacientes-ano):
Gerais: cefaléia, febre, calafrios (ocorrem com maior frequência no início do tratamento), sintomas de tipo gripal (inespecíficos).
A titulação da dose de AVONEX® (betainterferona 1a) no início do tratamento demonstrou uma redução na gravidade e na incidência dos sintomas de tipo gripal.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10 pacientes-ano):
Gerais: astenia (ocorre com maior frequência no início do tratamento), dor.
Sistema digestivo: náusea (ocorre com maior frequência no início do tratamento), diarréia, vômitos.
Sistema músculo-esquelético: mialgia (ocorre com maior frequência no início do tratamento), artralgia, dor músculo-esquelética, hipertonia.
Sistema nervoso: depressão, insônia.
Sistema hematológico e linfático: equimoses no local da injeção.
Metabólicos e nutricionais: anorexia.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100 pacientes-ano):
Pele e anexos: alopécia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000 pacientes-ano):
Sistema respiratório: dispnéia.
Durante os estudos clínicos e pós-marketing:
Outros efeitos adversos identificados em estudos (estudos clínicos e de observação, com um período de acompanhamento de 2 a 6 anos) ou através de relatos espontâneos pós-marketing, com frequência desconhecida, estão listados abaixo:
Gerais: reação ou inflamação no local da injeção (incluindo dor, inflamação e casos raros de abscesso ou celulite que possam requerer intervenção cirúrgica), dor torácica, dor abdominal, dor de dente, infecção.
Sistema cardiovascular: vasodilatação, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica, palpitações, taquicardia.
Sistema endócrino: hiper e hipotireoidismo.
Sistema hematológico e linfático: pancitopenia, trombocitopenia, anemia.
Sistema músculo-esquelético: artrite, fraqueza muscular severa.
Sistema nervoso: parestesia, síncope (um episódio de síncope pode ocorrer após injeção de AVONEX® (betainterferona 1a), normalmente no início do tratamento sem repetição nas injeções subsequentes), enxaqueca, vertigem.
Sistema respiratório: infecção no trato respiratório superior, sinusite, bronquite.
Pele e anexos: prurido, erupção cutânea (incluindo erupção vesicular).
Órgão dos sentidos: distúrbios oculares.
Urogenital: infecção do trato urinário, constituintes urinários anormais.
Disfunção do sistema imune: anafilaxia, reação alérgica, urticária.
Disfunção psiquiátrica: ideação suicida, ansiedade, confusão, labilidade emocional, psicose.
Disfunção hepatobiliar: anormalidade na função hepática, hepatite, hepatite auto-imune.
Desordens do sistema reprodutivo: metrorragia, menorragia.
Nenhum paciente tratado com betainterferona 1a tentou suicídio nos dois estudos controlados com placebo. Em um estudo clinico com pacientes que apresentaram eventos de desmielinização, os pacientes tratados com betainterferona 1 a foram mais susceptíveis à depressão do que os pacientes tratados com placebo (20% do grupo com betainterferona 1a vs. 13% do grupo placebo). Em um estudo clínico com pacientes em surto, tendências suicidas foram observadas com maior frequência em pacientes tratados com betainterferona 1a (4% do grupo com betainterferona 1a vs. 1% do grupo placebo).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilência Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.