Portal

REAÇÕES ADVERSAS CONCEPNOR

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
-Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidentevascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
-Neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical;
-Diagnóstico de câncer de mama;
-Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Ver também item 5. Advertências e Precauções.

Classe de Sistema de ÓrgãosReações adversas
Infecção e InfestaçãoComumVaginite incluindo candidíase
Neoplasma benigno, maligno e inespecíficoMuito raroCarcinomas hepatocelulares
Distúrbios do Sistema ImuneRaroMuito raroReações anafiláticas/anafilactoides, incluindo casosmuito raros de urticária, angioedema e reações gravescom sintomas respiratórios e circulatóriosExacerbação do lúpus eritematoso sistêmico
Distúrbios de metabolismo e nutriçãoIncomumRaroMuito raroAlterações de apetite (aumento ou diminuição)Intolerância à glicoseExacerbação da porfiria
Distúrbios PsiquiátricosComumAlterações de humor, incluindo depressão, alteraçõesde libido
Distúrbios do Sistema NervosoMuito comumComumMuito raroCefaleia, incluindo enxaquecaNervosismo, tonturaExacerbação da coreia
Distúrbios ocularesRaroMuito raroIntolerância a lentes de contatoNeurite óptica*, trombose vascular retiniana
Distúrbios vascularesMuito raroPiora das veias varicosas
Distúrbios GastrintestinaisComumIncomumMuito raroFrequência desconhecidaNáuseas, vômitos, dor abdominalCólicas abdominais, distensãoPancreatite, colite isquêmicaDoença inflamatória intestinal (Doença de Crohn,colite ulcerativa)
Distúrbios hepatobiliaresRaroMuito raroFrequência desconhecidaIcterícia colestáticaDoença da vesícula biliar, incluindo cálculosbiliares**Lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepáticaanormal)
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneosComumIncomumRaroMuito raroAcneErupções cutâneas (rash), cloasma (melasma), quepode persistir; hirsutismo, alopeciaEritema nodosoEritema multiforme
Distúrbios renais e urináriosMuito raroSíndrome hemolítico-urêmica
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamasMuito comumComum Sangramento de escape/spottingDor, sensibilidade e aumento das mamas, saída desecreção das mamas, dismenorreia, alteração do fluxomenstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical,amenorreia
 Distúrbios gerais e condições no local daadministraçãoComum Retenção hídrica/edema
 InvestigaçõesComumIncomumRaro Alterações de peso (ganho ou perda)Aumento da pressão arterial, alterações nos níveisséricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemiaDiminuição dos níveis séricos de folato***


*A neurite óptica pode resultar em perda parcial o u total da visão.
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças da vesícula biliar preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptiv os orais combinados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.