Advertências axid

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A resposta sintomática à terapia com nizatidina não exclui a presença de doença gástrica maligna. Como a nizatidina é excretada primariamente pelos rins, deve-se reduzir a dose em pacientes que tenham insuficiência renal moderada a grave (ver posologia). Não foram realizados estudos farmacocinéticos em pacientes com síndrome hepato-renal. Parte da dose da nizatidina é metabolizada no fígado. Em pacientes com função renal normal e insuficiência hepática não complicada, a metabolização da nizatidina é semelhante à de pacientes normais. Testes de laboratórios – podem ocorrer testes falso-positivos para urobilinogênio com muiltistix durante a terapia com nizatidina. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade – um estudo carcinogênico de dois anos em ratos com altas doses orais aproximadamente 500 mg/kg/dia (cerca de 80 vezes a dose terapêutica diária recomendada), não mostrou evidência de efeito carcinogênico. Houve um aumento relacionado com a dose na densidade de células enterocromafínicas (ecl) na mucosa gástrica oxíntica. Em um estudo de dois anos em camundongos não houve evidência de efeito carcinogênico nos camundongos machos, apesar de que nódulos hiperplásicos do fígado estavam aumentados nos machos recebendo altas doses comparada ao placebo. Camundongos fêmeas que receberam altas doses de nizatidina (2.000mg/kg/dia, cerca de 330 vezes a dose humana recomendada) mostraram aumentos estaticamente significativos de carcinoma hepático e de hiperplasia nodular hepática, sem o aumento numérico observado em qualquer dos grupos de doses. A incidência de carcinoma hepático nos animais que receberam altas doses esteve dentro dos limites de controle histórico observado para espécie de camundongos usada. Foi administrada a camundongos fêmeas uma dose maior do que a dose máxima tolerada, como indicada pela perda excessiva de pêlos (30%) comparada aos controles usuais e pela evidência de leve dano ao fígado (elevações das transaminases). A ocorrência de um achado marginal apenas nos animais recebendo uma dose excessiva e por si hepatotóxica, sem evidência de efeito carcinogênico em ratos e camundongos machos fêmeas (recebendo doses de até 360mg/kg/dia, cerca de 60 vezes a dose humana) e de uma bateria negativa de testes de mutagenicidade, não é considerada evidência de um potencial carcinogênico para nizatidina. A nizatidina não foi mutagênica em uma bateria de testes efetuados para avaliar sua toxicidade genética potencial, incluindo testes de mutação bacteriana, síntese não programada de ADN, troca de cromátides irmãs, teste de linfoma em camundongos, testes de aberrações cromossomiais e teste de micronúcleo. Em um estudo de fertilidade peri e pós-natal em duas gerações de ratos, doses de nizatidina de até 650 mg/kg/dia não mostraram nenhum efeito adverso sobre o desempenho reprodutivo dos animais ou de suas progênies.