Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.
A tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos que incluíram mais de 4200 mulheres que receberam DMPA para contracepção por até 7 anos. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram aumento de peso (69%), redução de peso (25%), dor de cabeça (16%), nervosismo (11%), dor ou desconforto abdominal (11%), tontura (6%) e redução na libido (6%).
Classe de Sistema de Órgãos |
Muito comum |
Comum |
Incomum |
Rara |
Distúrbios do sistema imune | Hipersensibilidade a medicamentos | Reações anafiláticas, Reações anafilactóides, Angioedema | ||
Distúrbios endócrinos | Anovulação prolongada | |||
Distúrbios Psiquiátricos | Nervosismo | Depressão, Redução da libido | Insônia | Anorgasmia |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Dor de cabeça | Tontura | Convulsão, Sonolência | |
Distúrbios Vascular | Fogachos | Embolismo, Trombose | ||
Distúrbios Gastrintestinais | Dor abdominal, Desconforto abdominal | Náusea, Distensão abdominal | ||
Distúrbios Hepatobiliares | Distúrbios do fígado | Icterícia | ||
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Alopecia, Acne, Rash | Hirsutismo, Urticária, Prurido | Lipodistrofia adquirida* | |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Dor nas costas | Artralgia, Espasmos musculares | ||
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | Corrimento vaginal, Sensibilidade das mamas | Sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), Galactorreia, Dor pélvica | Vaginite, Amenorreia, Dor nas mamas | |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | Retenção de fluido, Astenia | Pirexia, Fadiga, Reação no local da injeção*, Atrofia persistente no local da injeção*, Nódulos / protuberância no local da injeção*, Dor/sensibilidade no local da injeção* | ||
Exames laboratoriais | Aumento de peso, Redução de peso | Redução da densidade óssea, Diminuição da tolerância à glicose | ||
*eventos adversos identificados pós-comercialização |
Eventos adversos adicionais relatados pós-comercialização
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando Depo® Provera® 150 mg.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.