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REAÇÕES ADVERSAS DEPO PROVERA

Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.
A tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos que incluíram mais de 4200 mulheres que receberam DMPA para contracepção por até 7 anos. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram aumento de peso (69%), redução de peso (25%), dor de cabeça (16%), nervosismo (11%), dor ou desconforto abdominal (11%), tontura (6%) e redução na libido (6%).

Classe de Sistema de ÓrgãosMuito comum≥1/10Comum≥1/100 a <1/10Incomum≥1/1.000 a <1/100Rara≥1/10.000 a <1/1.000
Distúrbios do sistema imune  Hipersensibilidade a medicamentosReações anafiláticas, Reações anafilactóides, Angioedema
Distúrbios endócrinos   Anovulação prolongada
Distúrbios PsiquiátricosNervosismoDepressão, Redução da libidoInsôniaAnorgasmia
Distúrbios do Sistema NervosoDor de cabeçaTonturaConvulsão, Sonolência 
Distúrbios Vascular  FogachosEmbolismo, Trombose
Distúrbios GastrintestinaisDor abdominal, Desconforto abdominalNáusea, Distensão abdominal  
Distúrbios Hepatobiliares  Distúrbios do fígadoIcterícia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Alopecia, Acne, RashHirsutismo, Urticária, PruridoLipodistrofia adquirida*
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor nas costas Artralgia, Espasmos musculares
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama Corrimento vaginal, Sensibilidade das mamasSangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), Galactorreia, Dor pélvicaVaginite, Amenorreia, Dor nas mamas
Distúrbios gerais e condições no local da administração Retenção de fluido, Astenia Pirexia, Fadiga, Reação no local da injeção*, Atrofia persistente no local da injeção*, Nódulos / protuberância no local da injeção*, Dor/sensibilidade no local da injeção*
Exames laboratoriaisAumento de peso, Redução de peso  Redução da densidade óssea, Diminuição da tolerância à glicose
*eventos adversos identificados pós-comercialização


Eventos adversos adicionais relatados pós-comercialização
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando Depo® Provera® 150 mg.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.