-Azelan® (ácido azelaico) creme
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, prurido no local da aplicação e eritema no local da aplicação.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Muito comum (≥1/10),
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1,000 a <1/100),
Rara (≥1/10,000 a <1/1,000),
Muito rara (<1/10,000),
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
Classificação por |
Muito comum | Comum | Incomum | Rara |
Distúrbios cutâneos |
Seborréia, acne, |
Queilite | ||
Distúrbios gerais e |
Queimação no |
Esfoliação no local |
Parestesia no local da |
Vesículas no |
Distúrbios no |
Hipersensibilida |
Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.
Rash foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.
O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azeláico foi raramente relatada durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).
Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.
-Azelan® (ácido azelaico) gel
Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.
Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram prurido no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Muito comum (≥1/10),
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1,000 a <1/100),
Rara (≥1/10,000 a <1/1,000),
Muito rara (<1/10,000),
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
Acne
Classificação por |
Muito comum | Comum | Incomum |
Distúrbios cutâneos e |
Dermatite de contato | ||
Distúrbios gerais e |
Prurido no local da |
Ressecamento no local |
Eritema no local da |
Rosácea
Classificação por |
Muito comum | Comum | Incomum |
Distúrbios cutâneos e |
Acne, dermatite de |
||
Distúrbios gerais e |
Queimação no local da |
Parestesia no local da |
desconforto no local da |
Hipersensibilidade foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.
O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azeláico foi raramente relatada durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).
Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.