-Azelan® (ácido azelaico) creme
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, prurido no local da aplicação e eritema no local da aplicação.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Muito comum (≥1/10),
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1,000 a <1/100),
Rara (≥1/10,000 a <1/1,000),
Muito rara (<1/10,000),
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
| Classificação porsistema corpóreo | Muito comum | Comum | Incomum | Rara |
| Distúrbios cutâneose nos tecidossubcutâneos | | | Seborréia, acne,despigmentação dapele | Queilite |
| Distúrbios gerais econdições no localda administração | Queimação nolocal daaplicação,prurido no localda aplicação,eritema no localda aplicação | Esfoliação no localda aplicação, dor nolocal da aplicação,ressecamento nolocal da aplicação,descoloração nolocal da aplicação,irritação no local daaplicação | Parestesia no local daaplicação, dermatiteno local da aplicação,desconforto no localda aplicação, edemano local da aplicação | Vesículas nolocal daaplicação,eczema no localda aplicação,calor no local daaplicação,ulcera no localda aplicação |
| Distúrbios nosistema imune | | | | Hipersensibilidade a substanciaativa |
Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.
Rash foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.
O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azeláico foi raramente relatada durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).
Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.
-Azelan® (ácido azelaico) gel
Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.
Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram prurido no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Muito comum (≥1/10),
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1,000 a <1/100),
Rara (≥1/10,000 a <1/1,000),
Muito rara (<1/10,000),
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
Acne
| Classificação porsistema corpóreo | Muito comum | Comum | Incomum |
| Distúrbios cutâneos enos tecidossubcutâneos | | | Dermatite de contato |
| Distúrbios gerais econdições no local daadministração | Prurido no local daaplicação, queimaçãono local da aplicação,dor no local daaplicação | Ressecamento no localda aplicação, rash nolocal da aplicação,parestesia no local daaplicação | Eritema no local daaplicação, esfoliação nolocal da aplicação, calorno local da aplicação,descoloração no localda aplicação |
Rosácea
| Classificação porsistema corpóreo | Muito comum | Comum | Incomum |
| Distúrbios cutâneos enos tecidossubcutâneos | | | Acne, dermatite decontato |
| Distúrbios gerais econdições no local daadministração | Queimação no local daaplicação, dor no localda aplicação, prurido nolocal da aplicação | Parestesia no local daaplicação, ressecamentono local da aplicação,rash no local daaplicação, edema nolocal da aplicação | desconforto no local daaplicação, eritema nolocal da aplicação,urticaria no local daaplicação |
Hipersensibilidade foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.
O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azeláico foi raramente relatada durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).
Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.