Usaram-se dados de extensos estudos clínicos para determinar a frequência das reações indesejáveis, de muito comuns a raras. A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.
Utilizou-se a seguinte convenção na classificação por frequência das reações: muito comuns (=> 1/10); comuns (=> 1/100 e <1/10); incomuns (=> 1/1.000 e <1/100); raras (=> 1/10.000 e <1/1.000); e muito raras (<1/10.000).
Reações comuns (=>1/100 e <1/10) - candidíase mucocutânea, diarreia
Reações incomuns =>1/1.000 e <1/100)
-tontura, dor de cabeça
-náusea, vômito, indigestão
-aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido)
-rash, prurido, urticária
Reações raras (=>1/10.000 e <1.000)
-leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia
-tromboflebite no sítio de administração
-eritema multiforme
Reações muito raras (<1/10.000)
-agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina
-edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
-convulsões (que podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou naqueles que recebem altas doses)
-agitação, ansiedade, insônia e confusão mental (reações raramente relatadas)
-colites associadas a antibióticos, inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica (vide item Advertências e Precauções), menos prováveis após administração parenteral
-hepatite e icterícia colestática (eventos notados com outros penicilânicos e cefalosporínicos); os eventos hepáticos reportados ocorreram predominantemente em homens e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente reversíveis) ocorrem durante ou logo depois do tratamento, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas podem ser graves, mas os relatos de morte são extremamente raros. Os óbitos ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos cujo potencial de efeitos hepáticos indesejáveis era conhecido.
-síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo
-nefrite intersticial, cristalúria (vide item Superdose)
Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas doclaxin
DOCLAXIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DOCLAXIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DOCLAXIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.