Reações adversas femoston conti

Os efeitos indesejados relatados em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização são os que seguem: Comuns (freqüência de 1-10 %) Dor de cabeça, enxaqueca, náusea, dor abdominal, flatulência, cãibra nas pernas, dor ou sensibilidade aumentada nas mamas, sangramento intermenstrual e sangramentos de escape (manchas), dor pélvica, astenia e aumento ou diminuição de peso. Incomuns (freqüência < 1 %) Candidíase vaginal, aumento no tamanho do leiomiomas uterinos, depressão, alteração da libido, nervosismo, tontura, tromboembolismo venoso, doença vesicular, reações alérgicas na pele (por exemplo: rash, urticária, prurido), dor nas costas, mudança no erosão cervical, mudança na secreção cervical, dismenorréia e edema periférico. Raras (freqüência < 0,01 %) Intolerância a lentes de contato por modificações na curvatura da córnea, alterações na função hepática, às vezes com astenia, mal-estar, icterícia e dor abdominal, aumento das mamas e síndorme semelhante à pré-menstrual. Muito raras (freqüência < 0,01 %) Anemia hemolítica, reações de hipersensibilidade, coréia, infarto do miocárdio, AVC, vômito, cloasma ou melasma (que podem persistir quando o medicamento é descontinuado), eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, angiodema e agravamento da porfiria. Câncer de mama De acordo com a evidência de um grande número de estudos epidemiológicos e um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo, o Womes’s Health Initiative (WHI), o risco geral de câncer de mama aumenta com o aumento da duração do uso da TH usuárias atuais ou recentes. Para TH com estrógenos isolados, o risco relativo estimado (RR) de uma reanálise de dados originais de 51 estudos epidemiológicos (nos quais > 80 % da TH era de estrógenos isolados) e do estudo epidemiológico Milion Women Study (MWS) são similares a 1,35 (95 % CI: 1,21-1,49) e 1,30 (95% CI: 1,21-1,40), respectivamente. Para TH com estrógenos e progestágenos combinados, muitos estudos epidemiológicos relataram um maior risco em geral para câncer de mama do que com estrógenos isoladamente. O estudo MWS relatou que, comparado com pacientes que nunca usaram TH, o uso de vários tipos TH de estrógenos e progestágenos combinados associou-se a um risco maior de câncer de mama (RR = 2,00; 95 % IC: 1,88-2,12) em relação ao uso de estrógenos isolados (RR = 1,30; 95 % IC: 1,21-1,40) ou uso de tibolona (RR = 1,45; 95 % IC: 1,25-1,68). O estudo WHI relatou um risco estimado de 1,24 (95 % CI: 1,01-1,54) depois de 5,6 anos de uso de TH combinada de estrógeno-progestágenos (ECC e AMP) em todas as usuárias comparadas com placebo. Os riscos absolutos calculados dos estudos MWS e WHI são apresentados abaixo: O estudo MWS estimou, a partir da incidência média de câncer de mama sabida em países desenvolvidos, que: ?? Para mulheres entre 50 e 64 anos não usuárias de TH, espera-se que 32 em cada 1000 terão câncer de mama diagnosticado entre as idades de 50 e 64 anos. ?? Para 1000 usuárias atuais ou recentes de TH, o número adicional de casos durante o período correspondente, será: Para usuárias de TH com estrógenos isolados – entre 0 e 3 (melhor estimado = 1,5) para 5 anos de uso. – entre 3 e 7 (melhor estimado = 5) para 10 anos de uso. Para usuárias de TH combinada com estrógeno e prostagênios – entre 5 e 7 (melhor estimado = 6) para 5 anos de uso. – entre 18 e 20 (melhor estimado = 19) para 10 anos de uso. O estudo WHI estimou que depois de 5,6 anos de acompanhamento de mulheres entre 50 e 79 anos, um adicional de 8 casos de câncer de mama invasivo seria devido à TH estro-progestagênica combinada (EEC e AMP) por 10.000 mulheres/ano. De acordo com os cálculos dos dados do estudo, é estimado que: ?? Para 1000 mulheres no grupo placebo: – cerca de 16 casos de câncer de mama invasivo seriam diagnosticados em 5 anos. ?? Para 1000 mulheres que usaram terapia combinada de estrógenos e progestágenos, o número de casos adicionais seria de: – entre 0 e 9 (melhor estimado = 4) para 5 anos de uso. O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que usam TH é, de modo geral, similar a mulheres que iniciam TH independente da idade no início do uso (entre 45-65 anos) (veja ADVERTÊNCIAS). Câncer endometrial Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e câncer de endométrio aumenta com o aumento da duração de uso de estrógenos não-opostos. De acordo com dados de estudos epidemiológicos, a melhor estimativa de risco é aquele de mulheres não-usuárias de TH, cerca de 5 em cada 1000 são esperadas de ter câncer endometrial diagnosticado entre as idades de 50 e 65 anos. Dependendo da duração do tratamento e da dose de estrógeno usado, o aumento relatado de risco de câncer endometrial entre as usuárias de estrógeno sem oposição varia entre 2 e 12 vezes maior comparado às não-usuárias. Adicionar um progestágeno à terapia com estrógeno isolado reduz muito este risco aumentado. Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrógeno/progestagênio: ?? Neoplasias dependentes de estrógenos tanto benignas quanto malignas , por exemplo, câncer endometrial e câncer ovariano. ?? Tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda pélvica ou nas pernas e embolia pulmonar, é mais freqüente entre pacientes usuárias de TH do que as que entre não-usuárias. Para mais informações veja ADVERTÊNCIAS. ?? Tromboembolismo arterial. Para mais informações veja ADVERTÊNCIAS. ?? Aumento no tamanho de neoplasias dependentes de progestágenos (por exemplo: meningioma) (veja ADVERTÊNCIAS). ?? Provável demência (veja ADVERTÊNCIAS).