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REAÇÕES ADVERSAS FLUCANIL

O fluconazol geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100 a <1/10); incomum (=> 1/1.000 a <1/100); rara (=> 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema e órgãoFrequênciaReações Adversas 
Distúrbios do sangue e sistemalinfáticoraraagranulocitose leucopenia, neutropenia, trombocitopenia 
Distúrbios do sistema imunológicoraraanafixilia, angiodema 
Distúrbios metabólicos enutricionaisrarahipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia 
Distúrbios psiquiátricosincomuminsônia, sonolência 
Distúrbios do sistema nervosocomumcefaleia 
incomumconvulsões tontura, parestesia, alteração do sabor 
raratremores 
Distúrbios auditivos e do labirintoincomumvertigem 
Distúrbios cardíacosraratorsade de pointes, prolongamento QT 
Distúrbios gastrintestinaiscomumdor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos 
incomumdispepsia, flatulência, boca seca 
Distúrbios hepatobiliarescomumaumento da alanina aminotransferase, aumento daaspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalinasanguínea 
incomumcolestase, icterícia, aumento da bilirrubina 
raratoxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades,insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite,danos hepatocelulares 
Distúrbios da pele e tecidosubcutâneocomumrash cutâneo 
incomumprurido, urticária, aumento da sudorese, erupçãomedicamentosa 
raranecrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda,dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia 
Distúrbios musculoesqueléticos, dotecido conjuntivo e dos ossosincomummialgia 
Distúrbios gerais e condições nolocal de administraçãoincomumfadiga, mal-estar, astenia, febre 


O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.