Avaliou-se a segurança do Fungonazol ® shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente Fungonazol® shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desse s estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência≥1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Fungonazol® shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (=> 1/10); Comuns (=> 1/100 a < 1/10); Incomuns (=> 1/1.000 a < 1/100); Raras (=> 1/10.000 a < 1/1.000); Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular e Aumento de lacrimejame nto
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne, Alopecia, Dermatite por contato, Pele seca, Textura anormal do cabelo, Exantema, Sensação de queimação da pele, Distúrbio cutâneo, Esfoliação cutânea.
Desconhecidos: Urticária, Alterações da cor do cabelo.
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação, Irritação em local de aplicação, Hipersensibilidade em local de aplicação, Prurido em local de aplicação, Pústulas em local de aplicação e Reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas fungonazol
FUNGONAZOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FUNGONAZOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FUNGONAZOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.