As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com GANFORT®, por ordem de frequência foram:
Reação muito comum (> 1/10): hiperemia conjuntival.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): sensação de ardor nos olhos, aumento de pelos na região dos olhos, prurido ocular, ceratite superficial puntacta, secura nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, pigmentação palpebral, fotofobia, sensação de pontada nos olhos, piora na acuidade visual, eritema palpebral, dor ocular, erosão da córnea, distúrbios visuais, blefarite, secreção ocular, edema palpebral, irritação ocular, epífora, prurido ocular, hirsutismo, dor de cabeça, rinite.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): edema ocular, dor palpebral, irite, tricoma, astenopia. Outras reações adversas relatadas após a comercialização de GANFORT® foram:
Desordens cardíacas: bradicardia.
Desordens oculares: edema macular cistóide, inchaço ocular, hiperpigmentação da íris, sulco aprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão borrada.
Desordens gerais e alterações no local da administração: fadiga.
Desordens do sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de dermatite alérgica, angioedema e alergia ocular.
Desordens do sistema nervoso central: tontura e disgeusia.
Desordens Psiquiátricas: insônia, pesadelo.
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia.
Desordens da pele e do tecido cutâneo: alopecia, hiperpigmentação da pele (periocular).
Reações adversas adicionais
As reações adversas adicionais listadas abaixo tem sido reportadas com a substância ativa bimatoprosta e timolol e pode ocorrer potencialmente com GANFORT®:
Bimatoprosta
Distúrbios oculares: conjuntivite alérgica, astenopia, edema conjuntival, eritema periorbital, escurecimento dos cílios, irite.
Distúrbios gastrointestinais: náusea
Distúrbios vasculares: hipertensão
Timolol
Distúrbios oculares: sensibilidade corneana diminuída, diplopia, ptose, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração), alterações da refração, sinais e sintomas de irritação ocular e ceratite.
Distúrbios psiquiátricos: alterações comportamentais incluindo ansiedade, confusão, depressão, desorientação, alucinações, nervosismo, perda da memória e sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: síncope, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia, acidente vascular cerebral e isquemia cerebral.
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido.
Distúrbios cardíacos: bloqueio cardíaco, parada cardíaca, arritmias, dor no peito, edema, palpitação, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão, hipertensão. Distúrbios vasculares: hipotensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior.
Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, anorexia, náusea, diarréia, vômito, dispepsia e boca seca. Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: erupção psoriasiforme ou exacerbação de psoríase, rash cutâneo.
Distúrbios musculoesqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo: mialgia.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia.
Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, urticária, lúpus eritematoso sistêmico. Distúrbios do metabolismo e nutricional: hipoglicemia em pacientes diabéticos.
Distúrbios do sistema reprodutivo: diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfunção sexual.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas ganfort
GANFORT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GANFORT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GANFORT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.