As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum ( =>1/10).
Reação comum ( =>1/100 e < 1/10). Reação incomum ( =>1/1.000 e < 1/100). Reação rara ( =>1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos d ados disponíveis).
Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de Gliconil® . Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Gliconil® , a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, fadiga, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia.
Além disso, podem estar presentes sinais de contraregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum), pode assemelhar-se ao de um derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida. Em casos isolados, a concentração sérica de sódio pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências desconhecidas) devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporáriana turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios Gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas gastrintestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos (frequência desconhecida), diarreias (reação comum), náuseas (reação comum) e distensão abdominal (reação incomum). Entretanto, apesar da manutenção do trata mento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Gliconil® .
Distúrbios Hepatobiliares
Pode haver hepatite (frequência desconhecida), elevação do nível das enzimas hepáticas (frequência desconhecida) e/ou colestase e icterícia, as quais podem regredir depois da suspensão de Gliconil ® , embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática (frequência desconhecida).
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia leve a severa, apresentando como púrpura, pancitopenia (devido a mielossupressão), agranulocitose, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, e anemia hemolítica (todas as reações descritas são de frequências desconhecidas). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Gliconil® .
Distúrbios do Sistema Imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequência desconhecidas): podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves na forma d e urticária (frequência desconhecidas) podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida c om dispneia e queda de pressão arterial, algumas vezes evoluindo para choque (frequência desconhecidas). Em caso de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Foram observados prurido (frequência desconhecidas), erupções cutâneas (reação comum), reações bolhosas (frequência desconhecida), eritema multiforme (frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (frequência desconhecida). Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência desconhecida).
Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida, como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (reação comum).
Se estas reações ocorrerem, médico deve decidir se a terapia com o Gliconil® deve ser descontinuada ou não.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas gliconil
GLICONIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GLICONIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GLICONIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.