As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum ( => 1/10).
Reação comum ( => 1/100 e < 1/10).
Reação incomum ( => 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara ( => 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara(< 1/10.000).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos d ados disponíveis).
Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de Glionil. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glionil e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia.
Além disso, sinais de contra regulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas podem estar presentes.
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severopode assemelhar-se ao de um derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
A concentração sérica de sódio pode diminuir em casos isolados.
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios Gastrintestinais
Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: dor abdominal, vômitos, diarreias, náuseas e distensão abdominal podem ocorrer. Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glionil.
Distúrbios Hepatobiliares
Em casos isolados, pode haver hepatite, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestase e icterícia, as quais podem regredir depois da suspensão de glibenclamida, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática.
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Alterações hematológicas potencialmente graves pode m ocorrer. Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia (apresentando como púrpura) leve a severa e, em casos isolados, pancitopenia (devido a mielosupressão), agranulocitose, leucopenia, eritro citopenia, granulocitopenia, e anemia hemolítica. A principio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Glionil.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas; podem ser diretamente devido á glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Em casos isolados, reações leves na forma de urticária, podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia e queda da pressão arterial, algumas vezes evoluindo para choque. Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Foram observados prurido, erupções cutâneas, reações bolhosas, eritema multiforme, dermatite esfoliativa.
Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz.
Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
Glibenclamida, como todas as sulfoniluréias, pode causar ganho de peso (frequência não conhecida).
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir s e a terapia com Glionil deve ser descontinuada ou não.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas glionil
GLIONIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GLIONIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GLIONIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.