Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de haloperidol, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o haloperidol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversas observadas dos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo
- reações adversas relatadas com incidência <= 1 %.
A segurança deste medicamento (2-20 mg/dia) foi avaliada em 566 indivíduos (dos quais 284 foram tratados com haloperidol, 282 receberam placebo) que participaram de 3 estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, dois para o tratamento de esquizofrenia e o terceiro no tratamento do distúrbio bipolar.
As reações adversas relatadas por <= 1% dos indivíduos tratados com
haloperidol nestes estudos estão na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por <= 1% dos indivíduos tratados com haloperidol em três estudos duplo-cegos, paralelos, controlados por placebo, com haloperidol.
| Reações adversas | haloperidol(n=284) % | Placebo(n=282) % |
| Distúrbios do sistema nervoso central | | |
| Distúrbios extrapiramidais | 34,2 | 8,5 |
| Hipercinesia | 10,2 | 2,5 |
| Tremor | 8,1 | 3,6 |
| Hipertonia | 7,4 | 0,7 |
| Distonia | 6,3 | 0,4 |
| Sonolência | 5,3 | 1,1 |
| Bradicinesia | 4,2 | 0,4 |
| Distúrbios oftalmológicos | | |
| Distúrbios visuais | 1,8 | 0,4 |
| Distúrbios gastrintestinais | | |
| Constipação | 4,2 | 1,8 |
| Boca seca | 1,8 | 0,4 |
| Hipersecreção salivar | 1,2 | 0,7 |
Dados de estudos controlados por placebo e com comparador ativo - Reações Adversas relatadas com incidência < 1%.
Reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com este medicamento em qualquer um dos estudos clínicos anteriormente mencionados estão listados abaixo.
Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com haloperidol no estudo clínico controlado com placebo ou comparador. Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido e inquietação.
Distúrbios do sistema nervoso: disfunções motoras, contração muscular involuntária, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo e sedação.
Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada
Distúrbios cardíacos: taquicardia
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmo muscular, rigidez musculoesquelética e contração muscular.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais e menorragia.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.
Dados pós-comercialização
Eventos adversos inicialmente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com haloperidol estão apresentados a seguir, por frequência da categoria estimada a partir de taxas de relatos espontâneos. A revisão pós-comercialização foi baseada na revisão de todos os casos que foram relatados com o uso de haloperidol (em ambos haloperidol e decanoato de haloperidol).
Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo casos isolados
-Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.
-Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
-Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
-Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.
-Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.
-Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.
-Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
-Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.
-Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.
-Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.
-Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
-Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
-Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.
-Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.
-Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.