Advertências indux

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO)
A Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) foi reportada em pacientes recebendo tratamento com INDUX isoladamente ou em combinação com gonadotrofinas. Casos raros das formas severas de SHEO foram
reportados, e os seguintes sintomas ocorreram: efusão pericárdica, anasarca, hidrotórax, abdômen agudo, insuficiência renal, edema pulmonar, hemorragia ovariana, trombose venosa profunda, torção do ovário e estresse respiratório agudo. Resultado da concepção, a progressão rápida da forma severa da síndrome pode ocorrer.
É recomendável utilizar-se a menor dose consistente com a previsão de bons resultados, para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado à terapêutica com INDUX. A paciente deve ser aconselhada a procurar seu médico em caso de qualquer dor abdominal ou pélvica, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou após tratamento com INDUX. A dilatação máxima do ovário pode não ocorrer por vários dias após a descontinuação do tratamento com INDUX. Algumas pacientes com síndrome do ovário policístico que são, de maneira não usual, sensíveis à gonadotrofina podem apresentar resposta exagerada às doses usuais de INDUX.
A paciente que reclamar de dor abdominal ou pélvica, desconforto e/ou aumento de volume abdominal após tratamento com INDUX, deve ser examinada pela possibilidade de cisto ovariano ou outra anomalia. Devido à fragilidade dos ovários dilatados em casos severos, o exame abdominal e pélvico deve ser realizado muito cuidadosamente. Na ocorrência de aumento anormal do tamanho do ovário, INDUX não deve ser administrado até a regressão total ao tamanho pré-tratamento. O aumento do ovário e a formação de cisto associado com a terapia com INDUX geralmente regridem espontaneamente poucos dias ou semanas após a suspensão do tratamento. A maioria das pacientes deve ser gerenciada conservativamente. A posologia e duração do tratamento subsequente devem ser reduzidas.

Sintomas visuais
As pacientes devem ser avisadas que turvação visual ou outros sintomas visuais, tais como pontos ou flashes (escotoma cintilante) podem ocorrer durante ou logo após o tratamento com INDUX. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados inclusive após a descontinuação do tratamento com INDUX. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com o aumento da dose e duração do tratamento (vide Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas e item 9. REAÇÕES ADVERSAS). A significância destes sintomas visuais não foi esclarecida. Se a paciente apresentar sintomas visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder a um exame oftalmológico detalhado.

Outras Precauções
Deve-se ter cautela quando INDUX é utilizado em pacientes com miomas uterinos em decorrência do potencial de aumento adicional dos miomas.
Casos de hipertrigliceridemia foram reportados (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS) na experiência pós- comercialização de INDUX. Histórico familiar ou pré-existente de hiperlipidemia e o uso de doses maiores que as recomendadas e/ou duração maior do tratamento com INDUX estão associados com risco de hipertrigliceridemia. O monitoramento periódico dos triglicerídeos no plasma pode ser indicativo nestas pacientes.

Gravidez
INDUX não deve ser utilizado durante a Gravidez (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).
Gravidez Ectópica
Existe uma chance aumentada de gravidez ectópica (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que conceberam após terapia com INDUX.
Efeitos Teratogênicos/Não teratogênicos
A incidência geral de relatos de anomalias congênitas associadas à ingestão materna de INDUX durante os estudos clínicos está dentro do limite observado na população em geral. Entre as anomalias espontaneamente relatadas em literatura, através da publicação de casos individuais, a proporção de defeitos do tubo neural tem sido elevada em gestações associadas à ovulação induzida por INDUX. Este dado, entretanto, não é confirmado por estudos estatísticos populacionais.
Perda da gravidez
A experiência de pacientes com todos os diagnósticos durante a investigação clínica de INDUX demonstrou perda da gravidez (única ou múltipla) ou taxa de perda fetal de 21,4% (taxa de aborto 19%) gravidez ectópica
1,18%; parto prematuro 1,0%; mola hidatiforme 0,17%, “feto papiráceo” 0,04% e gravidez com um ou mais nascimentos de bebês mortos, 1,01%. “
Efeitos de Fertilidade: Gravidez múltipla
Há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez múltipla relacionada ao tratamento com INDUX. As potenciais complicações e os riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos com a paciente antes do tratamento deste medicamento. Durante os estudos clínicos, a incidência de gravidez múltipla foi de 7,9% (186 de 2369 pacientes que engravidaram nas quais os resultados foram reportados). Dentre estas 2369 gravidezes 165 (6,9%) eram gêmeos; 11 (0,5%) triplas; 7 (0,3%) quádruplas e 3 (0,13%) quíntuplas. Das 165 gravidezes de gêmeos para as quais informações suficientes estavam disponíveis, a proporção de gêmeos monozigóticos para dizigóticos era de 1:5.

Lactação
Não se sabe se INDUX é excretada no leite humano. INDUX pode reduzir a lactação.

Categoria de risco na gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
As pacientes devem ser advertidas que sintomas visuais podem interferir em atividades como dirigir veículos ou operar máquinas, as quais podem se tornar arriscadas, particularmente em condições de má iluminação.