Advertências
Somente após uma avaliação cuidadosa deve-se administrar AZULFIN® a pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal ou com discrasias sanguíneas.
Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas secundariamente a reações de hipersensibilidade, agranulocitose, anemia aplástica, outras discrasias sanguíneas, insuficiência renal ou hepática, alterações musculares ou do sistema nervoso central irreversíveis e alveolite fibrosante.
A presença de dor de garganta, febre, púrpura ou icterícia podem ser sugestivas de problemas hematológicos sérios. Hemograma completo e análise de urina com exame microscópico devem ser realizados com frequência nos pacientes em tratamento com AZULFIN®.
Oligospermia e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrupção do uso da droga pode reverter estes efeitos.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Precauções Gerais
AZULFIN® deve ser administrado com cautela em pacientes com alergia ou asma.
A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a cristalúria e a formação de cálculos.
Pacientes com deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica. Esta reação é frequentemente dose-relacionada.
O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou de hipersensibilidade.
Nos casos isolados em que comprimidos de AZULFIN® não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, deve-se considerar a possibilidade de ausência de esterases intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.
Exames laboratoriais
A progressão da doença inflamatória intestinal durante o tratamento deve ser avaliada tanto por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarreia e sangramento, quanto por retosigmoidoscopia e biópsia para análise histológica. A determinação das concentrações plasmáticas de sulfassalazina pode ser realizada e concentrações superiores a 50 mcg/mL estão associadas com o aumento da incidência de eventos adversos. Pacientes em tratamento com AZULFIN® devem realizar frequentemente exames de hemograma completo e análise urinária com exame microscópio cuidadoso.
Gravidez
Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos não evidenciaram alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o produto somente deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário.
Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães receberam o medicamento durante a gravidez também não foram realizados.
A sulfassalazina e a SP atravessam a barreira placentária. Embora a SP tenha mostrado pobre capacidade de deslocar a bilirrubina, deve ser considerado o potencial para causar icterícia nuclear no recém-nascido. Um caso de agranulocitose foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a gravidez.
A sulfassalazina está classificada na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
As sulfonamidas são excretadas no leite materno. No recém-nascido, elas competem com a bilirrubina pelos sítios de ligação com as proteínas plasmáticas e podem causar icterícia nuclear. Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos.
Geriatria
Nos idosos, a possibilidade de ocorrência de reações adversas graves exige observação, avaliação cuidadosa do estado geral do paciente e controle frequente durante o tratamento.
Advertências azulfin
AZULFIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AZULFIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AZULFIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.