As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização (Tabela 2) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente a categoria da frequência correspondente de cada reação adversa, está baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (=> 1/10); comum (=>1/100 a < 1/10); incomum (=> 1/1.000 a < 1/100); rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).
Tabela 1 – Rações adversas ao medicamento nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização
Distúrbios hematológicos e do sistema linfático
Incomum: anemia.
Muito raras: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras: reações anafilactoides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão. Incomum: ansiedade.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: cefaleia.
Comum: disgesia* incluindo ageusia*, vertigem. Incomuns: parestesia e hipoestasia.
Distúrbios visuais
Comum: deficiência visual.
Distúrbios auditivos
Incomum: zumbido.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comuns: sintomas gastrintestinais (distensão abdominal, diminuição do apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarreia).
Distúrbios hepatobiliares
Raras: falência hepática, hepatite, icterícia, colestase, aumento de enzima hepática.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Muito comuns: erupções cutâneas, urticária. Incomum: reação de fotossensibilidade.
Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme, erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa. Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Alopecia,
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Muito comuns: reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).
Distúrbios gerais
Incomum: Pirexia Comum: fadiga.
Laboratoriais
Incomum: diminuição do peso**.
*hipogeusia, incluindo augesia, que geralmente se recupera dentro de várias semanas após a descontinuação do medicamento. Casos isolados de hipogeusia prolongada foram relatados.
**diminuição de peso secundário à disgeusia.
Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com Lamisil® através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência, que é, por conseguinte, classificada como desconhecida. Reações adversas da medicação estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Dicionário Médico para Atividades reguladoras (MedDRA). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 2 – Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.
Distúrbios do sistema nervoso
Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.
Distúrbios visuais
Visão borrada, acuidade visual reduzida.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Hipocausia, deficiência auditiva.
Distúrbios vasculares
Vasculite.
Distúrbios Gastrintestinais
Pancreatite.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Rabdomiólise.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.
Laboratoriais
Aumento da creatina fosfoquinase sérica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas lamisil compr.
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