Em pesquisas abertas e controladas, a terbinafina oral foi efetiva no tratamento de tinea corporis, tinea cruris, candidíase cutânea e tinea pedis do tipo mocassim. A cura clínica completa ou a cura micológica foi reportada em 75% a 90% dos pacientes com tinea corporis ou tinea pedis e em 60% a 70% daqueles com candidíase cutânea. Comparativamente, a terbinafina oral foi pelo menos similarmente efetiva à griseofulvina (250 a 500 mg duas vezes ao dia) em infecções por tinea corporis e tinea cruris e mais efetiva que essa no tratamento da tinea pedis do tipo mocassim.
No tratamento de onicomicoses, a terbinafina oral também foi efetiva inclusive existe a descrição de seu uso em caso não-responsivo à griseofulvina e cetoconazol. A terbinafina é considerada o tratamento de escolha para onicomicoses devido aos altos índices de recuperação clínica e micológica.
Pacientes com diagnóstico de onicomicose por Trichophyton rubrum (n=20) e Trichophyton mentagrophytes (n=2) foram tratados com 250 mg/dia de terbinafina por 12 semanas. Após 6 meses, 82% dos pacientes apresentaram remissão clínica e micológica, 4,5% das unhas apresentaram anormalidades apesar de exames micológicos serem negativos e cerca de 14% foram classificados como insucesso de tratamento. Em outro estudo observaram-se excelentes condições de cura, até 2 anos após o tratamento. Na quadragésima oitava semana, a cura micológica foi atingida por cerca de 85% dos pacientes e a cura clínica, com o mínimo de lesões residuais, por cerca de 90% dos 100 pacientes tratados.
Pacientes HIV positivos com infecção por tinea capitis ou tinea cruris secundária responderam a terbinafina oral em doses entre 125 a 250 mg duas vezes ao dia em 1 a 3 meses.
A terbinafina oral pode ser recomendada no tratamento de dermatofitoses por Trichophyton sp ou Microsporum sp também em crianças, sendo que no caso deste último é necessário um tempo de tratamento mais prolongado, de cerca de 6 semanas de duração.
Onicomicoses
A eficácia de Lamisil comprimidos no tratamento da onicomicose é ilustrada pela resposta de pacientes com infecções de unha da mão e/ou unha do pé que participaram em três estudos clínicos (SFD301, SF5 e SF1508) controlados com placebo nos Estados Unidos/Canadá .
Os resultados do primeiro estudo de unha do pé, avaliado em 48 semanas (12 semanas de tratamento com 36 semanas de seguimento após a conclusão da terapia), demonstrou cura micológica, definida como a ocorrência simultânea de KOH negativo mais cultura negativa em 70% dos pacientes. Cinquenta e nove por cento (59%) dos pacientes tiveram tratamento eficaz (cura micológica adicionado a 0% de comprometimento da unha ou >5 mm de crescimento de unhas novas afetadas; 38% dos pacientes demonstraram cura micológica mais cura clínica (0% unha comprometida).
Em um segundo estudo de unha do pé de onicomicose dermatópica, no qual não-dermatófitos também foram cultivados, foi demonstrada eficácia similar contra os dermatófitos. O papel patogênico dos dermatófitos não-cultivados na presença de onicomicose dermatofítica não foi estabelecido. A importância clínica desta associação é desconhecida.
Os resultados do estudo da unha da mão, tal como avaliado em 24 semanas (6 semanas de tratamento com 18 semanas de seguimento após a conclusão da terapia), demonstrou cura micológica em 79% dos pacientes, o tratamento eficaz em 75% dos pacientes, e cura micológica acrescida cura clínica em 59% dos pacientes.
O tempo médio para o sucesso do tratamento de onicomicose foi de aproximadamente 10 meses para o primeiro estudo de unha do pé e 4 meses para o estudo da unha da mão. No primeiro estudo de unha do pé, para os pacientes avaliados,
pelo menos, seis meses após alcançar a cura clínica e pelo menos um ano depois de completar a terapia com Lamisil , a taxa de recaída clínica foi de aproximadamente 15%.
Tinea capitis
Nos três estudos de eficácia comparativa SF 8001, SFE 304, SF 8002 Lamisil oral (62,5 – 250 mg por dia) foi dado a um total de 117 pacientes avaliados, dos quais mais de 97% eram crianças. Doses únicas diárias foram dadas após a
refeição da noite durante 4 semanas (Lamisil ) ou 8 semanas (griseofulvina). A eficácia, demonstrada por testes micológicos negativos e uma redução na sintomatologia, foi avaliada em 8 semanas e no exame de seguimento (semana 12 de estudos SF 8001e SFE 304, 24ª semana de estudo SF 8002). Resultados negativos do teste de micologia no
seguimento foram obtidos em 85%, 88% e 72% dos pacientes que receberam Lamisil nos três estudos – os valores correspondentes para a griseofulvina foram 73%, 89% e 69%. A variável derivada “tratamento eficaz” (micologia negativa mais não, ou apenas suave, sinais e sintomas) foi alcançada em 82%, 78% e 69% dos pacientes tratados com
Lamisil , em comparação com 66%, 74% e 59% em pacientes tratados com griseofulvina, a diferença foi estatisticamente significativa em favor de Lamisil no estudo SF 8001.
Dois estudos de fase II de duração de tratamento totalizando 342 pacientes (a maior parte crianças) com Tinea capitis foram completados.
Um estudo de 12 semanas, randomizado, grupo paralelo, duplo-cego, foi conduzido nos Estados Unidos e no Canadá, em crianças com infecção por Tinea capitis devido a espécies Trichophyton (SFO327C T201). O objetivo do estudo foi determinar a duração ótima (1, 2 ou 4 semanas) e segurança do tratamento com Lamisil (comprimidos), dado em doses ajustadas de peso uma vez por dia.
Um segundo estudo multicêntrico de 16 semanas, randomizado, ativo-controlado, grupo paralelo foi conduzido na
Europa em pacientes com Tinea capitis (> 4 anos) devido a espécie Microsporum. Os braços de tratamento Lamisil duração (6,8,10 e 12 semanas) foram duplo-cego, enquanto o braço comparador ativo de griseofulvina foi aberto (SFO327C T202). O objetivo do estudo foi identificar uma duração de tratamento segura e mais adequada com Lamisil (comprimidos) em pacientes com Tinea capitis causadas por espécies de Microsporum. A administração de uma dose de Lamisil foi baseada no peso corporal, em ambos os estudos, como se segue: < 20 kg: 62,5 mg, 20-40 kg:
125 mg, > 40 kg: 250 mg, administrada uma vez por dia. Em ambos os estudos, Lamisil foi muito bem tolerado. A análise dos dados de eficácia mostrou que ambas durações de tratamento de 2 e 4 semanas, proporcionaram uma boa eficácia em Tinea capitis causada por espécies de Trichophyton. No estudo de Microsporum, não houve diferença significativa nas taxas de cura completa entre os diferentes grupos de tratamento e de duração de 6 semanas de tratamento mostraram alta taxa de cura completa (62%) com uma boa tolerabilidade e conformidade. Estes resultados
mostram que Lamisil reduziu o tempo de tratamento de 6-8 semanas para apenas 2-4 semanas em Tinea capitis causadas por espécies de Trichophyton comparada com a terapia padrão com griseofulvina.
Em estudos clínicos fase II realizados em Tinea capitis, eventos adversos reportados das 588 crianças cadastradas foram, em geral, leves, relativamente pouco frequentes e muitas vezes tinha uma relação incerta com o tratamento. Houve 11 relatos de níveis SGPT elevados e uma perda de sabor. Outros acontecimentos incluíram sintomas gastrintestinais ou de pele, e achados laboratoriais sugestivos de infecções intercorrentes.
Infecções fúngicas da pele (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis) e infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans) onde a terapia oral é geralmente considerada apropriada devido ao local, gravidade ou extensão da infecção.
Três estudos multicêntrico, controlado, duplo-cego, randomizado 5OR (estudo 4 semanas), 6-7OR (estudo 4 semanas) e
11-21OR (estudo 6 semanas), avaliaram a eficácia e segurança de Lamisil comprimidos para o tratamento da Tinea corporis e cruris.
Dois estudos duplo-cego, placebo controlado (85OR, 7OR) avaliaram a eficácia Lamisil 125 mg duas vezes ao dia em pacientes diagnosticados com Tinea corporis / cruris. Os estudos incluíram um total de 43 pacientes randomizados para
Lamisil e 45 com placebo. Não houve diferença significativa em termos de dados demográficos e história clínica dentro de grupos. A eficácia, demonstrada por testes micológicos negativos e uma redução na sintomatologia clínica, foi avaliada em 4 semanas e no exame de acompanhamento. Em ambos os estudos, a eficácia mínima foi demonstrada em doentes tratados com placebo, em comparação com a eficácia de Lamisil administrada por via oral, no final do tratamento e no acompanhamento.
O terceiro estudo (11-21OR), 6 semanas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico comparou a segurança e eficácia de
Lamisil 125 mg duas vezes ao dia e griseofulvina 250 mg duas vezes ao dia. Cento e vinte e seis (126) pacientes de cada grupo foram incluídos na análise de eficácia. Este estudo mostrou alta taxa de cura micológica, redução dos sinais e sintomas no braço do estudo tratado com Lamisil e melhora significativa (93-94%) da eficácia global no final do tratamento e no acompanhamento de Lamisil 125 mg administrado duas vezes ao dia em comparação com 86-87% de eficácia global do comparador.
Em resumo, Lamisil 125 mg administrado duas vezes ao dia durante o período de 4-6 semanas, demonstrou eficácia estatisticamente superior em comparação com o placebo e griseofulvina fármaco comercializado para o tratamento da Tinea corporis / cruris nos principais estudos de eficácia acima.
Em um estudo de 4 semanas, duplo-cego, placebo controlado SF 00438, Lamisil 125 mg, duas vezes ao dia, foi comparado com placebo em pacientes com candidíase cutânea. Vinte e um pacientes foram randomizados para cada braço do tratamento, dos quais 19 foram avaliados, respectivamente. Destes, 29% dos pacientes no grupo de tratamento e de 17% dos pacientes com placebo demonstrou cura micológica no final do tratamento e 67% dos pacientes tratados com Lamisil tiveram resultados micológicos negativos no final do acompanhamento. Tendo em conta as taxas de resposta acima, 2 semanas de terapia de Lamisil deve ser a duração mínima do período de tratamento, e aproximadamente metade dos pacientes que necessitam de 3-4 semanas de tratamento para obter a cura.
Dois estudos controlados, duplo-cego, compararam Lamisil 125 mg administrado duas vezes ao dia com o placebo (39-40OR) e com a griseofulvina 250 mg duas vezes ao dia (20OR) no tratamento da tinea pedis. Ambos os estudos recrutaram pacientes com a doença crônica e recorrente. No estudo de 39-40OR, 65% dos pacientes em Lamisil relataram cura micológica no acompanhamento considerando que nenhum dos pacientes tratados com placebo responderam. No estudo 20OR, Lamisil mostrou ser altamente eficaz, com 88% de cura durante o acompanhamento após 6 semanas de terapia em comparação com 45% dos pacientes com griseofulvina. Estes pacientes, quando observados após 10 meses relataram taxa de cura de 94%, em comparação com a eficácia de 30% de griseofulvina na mesma população de pacientes.
Resultados de eficácia lamisil compr.
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