Advertências linatis

LINATIS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LINATIS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LINATIS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



O hábito de fumar aumenta o risco de doença cardiovascular grave. Mulheres que utilizam anticoncepcionais orais devem ser firmemente orientadas a não fumar. Linatis não contém estrógenos e, portanto, esta bula não discute os riscos à saúde que tem sido associados ao componente estrogênico dos anticoncepcionais combinados. A discussão destes riscos é encontrada em informações técnicas de anticoncepcionais orais combinados. A relação entre anticoncepcionais que contém progestogênio puro e seus riscos não está completamente definida. O médico deve permanecer alerta às manifestações iniciais de qualquer doença grave e descontinuar o anticoncepcional oral quando for apropriado. 1- gravidez ectópica a incidência de gestações ectópicas em usuárias de anticoncepcionais orais á base de progestogênio puro é de 5 por 1000 mulheres por ano. Até 10% das gestações relatadas nos estudos clínicos com usuárias de anticoncepcionais contendo apenas progestogênio foram extra – uterinas. Embora sintomas de gravidez ectópica mereçam atenção , um histórico de gravidez ectópica não precisa ser considerado como uma contra – indicação ao uso deste método anticoncepcional.os profissionais da saúde devem estar alertas quanto à possibilidade de uma gravidez ectópica em mulheres que engravidam, ou quando queixam-se de dor abdominal baixa em uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. 2-atresia folicular tardia/ cistos ovarianos. Caso ocorra desenvolvimento folicular, a atresia do folículo é ocasionalmente retardada e o mesmo pode continuar a crescer além do tamanho que alcançaria em um ciclo normal. Geralmente, este folículo aumentado desaparece espontaneamente. São frequentemente assintomáticos, sendo que em alguns casos são associados à dor abdominal leve. Raramente eles podem sofrer torção ou ruptura, requerendo intervenção cirúrgica. 3- sangramento vaginal irregular padrões menstruais irregulares são comuns entre mulheres que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. Se o sangramento genital é sugestivo de infecção, malignidade ou outras condições anormais, tais causas não farmacológicas devem ser pesquisadas. Se ocorrer amenorréia prolongada, a possibilidade de gravidez deve ser avaliada. 4- carcinoma de mama e de orgãos reprodutivos alguns estudos epidemiológicos com usuárias de anticoncepcionais orais têm relatado um risco relativo aumentado de desenvolvimento de câncer de mama, particularmente em uma idade mais jovem, aparentemente relacionado com o tempo de uso. Estes estudos envolveram predominantemente anticoncepcionais orais combinados e não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de forma similar. Mulheres com câncer de mama não devem utilizar anticoncepcionais porque o papel dos hormônios femininos neste tipo de cancêr não está totalmente determinado. Alguns estudos sugerem que o uso de anticoncepcional oral tem sido associado com um aumento do risco de neoplasia cervical intra – epitelial em algumas populações de mulheres. Entretanto , continua havendo controvérsias quanto à extensão que tais achados possam ser devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores . Não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de desenvolvimento de neoplasia cervical intra-epitelial. 5- neoplasia hepática adenomas hepáticos benignos são associados com o uso de anticoncepcionais orais combinados, embora a incidência de tumores benignos seja rara nos estados unidos. A ruptura destes adenomas pode causar morte através de hemorragia intra-abdominal.estudos britânicos e dos eua têm mostrado um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em usuárias de anticoncepcionais orais combinados. Entretanto, estes cânceres são raros. Não há dados suficientes para determinar se os anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumentam o risco de desenvolver neoplasia hepática. Em fumantes que usam anticoncepcionais orais o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação á idade ( acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros ( 15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições devem ser severamente advertidas para não fumarem. Precauções 1. Gerais Os pacientes devem ser alertados que este produto não protege contra infecção por hiv ( aids ) e outras doenças sexualmente transmissíveis. 2. Exame físico e acompanhamento é considerado como boa prática médica para mulheres sexualmente ativas que utilizam anticoncepcionais orais a realização da anamnese e exames anuais . O exame físico pode ser protelado até após o início da utilização do anticoncepcional oral, se solicitado pela paciente e julgado apropriado pelo médico. 3. Metabolismo de carboidratos e lipídeos algumas usuárias podem experimentar pequena diminuição na tolerância à glicose, com aumentos da insulina plasmática , mas mulheres diabéticas que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro,geralmente não apresentam alterações em suas necessidades de insulina. No entanto, mulheres pré diabéticas e diabéticas em particular, devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto estiverem tomando anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. O metabolismo lipídico é ocasionalmente afetado, pode haver a diminuição de hdl, hdl2 e apolipoproteína a- i e a-ii, lipase hepática pode estar aumentada. Normalmente não há alterações no colesterol total, hdl3, ldl ou vldl. 4. Interações com testes laboratorias os seguintes testes endócrinos podem ser afetados pelo uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro; _ as concentrações de globulina de ligação de hormônio sexual (shbg) podem estar diminuídas. _ as concentrações de tiroxina podem estar diminuídas devido á uma diminuição da globulina de ligação da tireóide(tbg). 5. Carcinogênese ver item advertências. Cefaléia o início ou exarcebação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia grave com sintomas neurológicos focais, recorrentes ou persitentes, requerem descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro e avaliação da causa.