Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização de mebendazol.
O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Menbel deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).
Para reduzir o risco de engasgo, Menbel suspensão (20mg/mL) deve ser considerado para pacientes como crianças que não são capazes de engolir comprimidos.
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Menbel não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Gravidez (Categoria C)
O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.
Os possíveis riscos associados à prescrição de Menbel durante a gravidez devem ser pesados contra os benefícios terapêuticos esperados.
Lactação
Não há informações se Menbel é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções devem ser tomadas quando
Menbel for administrado à lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Fertilidade
Resultados dos estudos referentes aos efeitos de mebendazol sobre a reprodução não demonstraram efeitos sobre a fertilidade com doses de até 10mg/kg/dia (60mg/m2).
Carcinogenicidade e mutagenicidade
Não foram observados efeitos carcinogênicos em ratos ou camundongos. Nenhuma atividade mutagênica foi observada em estudos in vitro sobre gene-mutagenicidade.
Testes in vivo não revelaram atividade prejudicial à estrutura cromossômica. Resultados de teste do micronúcleo demonstraram efeitos aneugênicos em células somáticas de mamíferos acima da concentração plasmática limite de 115ng/mL.
Toxicidade reprodutiva
Em doses tóxicas para as mães, as atividades embriotóxica e teratogênica foram demonstradas em ratas prenhes com dose única de 10mg/kg (60mg/m2) ou com doses superiores. Efeitos teratogênicos e fetotóxicos também foram obervados em camundongos com doses maternas tóxicas de 10mg/kg (60mg/m2) ou com doses superiores. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies animais testadas.
Advertências menbel
MENBEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MENBEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MENBEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.