Reações adversas nebilet

NEBILET com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NEBILET têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NEBILET devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas estão listadas em separado para a hipertensão e para a IC devido às diferenças existentes nas doenças subjacentes. Hipertensão As reações adversas relatadas, que são na maioria dos casos de intensidade ligeira a moderada estão sumarizadas no Quadro seguinte e ordenadas pela sua frequência: Classes de Sistemas de Orgãos Frequentes (≥1/100 a
<1/10)
Pouco
Frequentes
((≥1/1000 a ≤
1/100)
Muito
raros
(≤
1/10.000)
Desconheci
dos
Doenças do
sistema imunitário
edema
angioneuróti
co,
hipersensibili
dade
Doenças
psiquiátricas
pesadelos,
depressão
Doenças do
sistema nervoso
cefaléias,
tonturas,
parestesia.
síncope
Afeções oculares
diminuição da
visão
Cardiopatias bradicardia,
insuficiência
cardíaca,
redução da
condução
AV/bloqueio AV
Vasculopatias hipotensão,
claudicação
intermitente
Doenças
respiratórias,
torácicas e do
mediastino
dispnéia broncospasmo
Doenças
gastrintestinais
obstipação,
náusea e
diarreia
dispepsia,
flatulência,
vômitos
Afeções dos
tecidos cutâneos e
subcutâneos
prurido, erupção
eritematosa
Agravame
nto da
psoríase
Doenças dos Impotência
orgãos genitais e
da mama
Perturbações
gerais e alterações
no local de
administração
fadiga,
edema
Com alguns antagonistas β-adrenérgicos foram ainda relatadas as seguintes reações adversas: alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade oculo-mucocutânea Insuficiência cardíaca A informação disponível sobre as reações adversas em doentes com IC provém de um ensaio clínico controlado com placebo que envolveu 1067 pacientes medicados com nebivolol e 1061 pacientes a receber placebo. Neste estudo, 449 doentes medicados com nebivolol (42,1%) relataram reações adversas possivelmente relacionadas com a terapêutica, comparativamente com 334 doentes tratados com placebo (31,5%). As reações adversas mais frequentes nos pacientes medicados com nebivolol foram bradicardia e tonturas, ocorrendo ambas em aproximadamente 11% dos pacientes. A frequência das reações nos pacientes que receberam placebo foi aproximadamente 2% e 7%, respectivamente. Foram relatadas as seguintes incidências para reações adversas (possivelmente relacionadas com o medicamento) e que são consideradas especificamente relevantes no tratamento da insuficiência cardíaca : – O agravamento da insuficiência cardíaca ocorreu em 5,8% de pacientes que tomaram nebivolol contra 5,2% de pacientes que tomaram placebo. – A hipotensão postural foi relatada em 2,1% de pacientes que tomaram nebivolol contra 1,0% de pacientes que tomaram placebo.
– A intolerância ao medicamento ocorreu em 1,6% de pacientes que tomaram nebivolol contra 0,8% de pacientes que tomaram placebo. – Bloqueio atrio-ventricular de primeiro grau ocorreu em 1,4% de pacientes que tomaram nebivolol contra 0,9% de pacientes que tomaram placebo. – Edema dos membros inferiores foi relatado em 1,0% de pacientes que tomaram nebivolol contra 0,2% de pacientes que tomaram placebo. Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificação espontâneas sem estimar sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com o uso de Nebilet: função hepática anormal (incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina), edema pulmonar agudo, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia.