Bula para paciente ovestrion compr

OVESTRION COMPR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OVESTRION COMPR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OVESTRION COMPR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Ação esperada do medicamento
OVESTRION pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. OVESTRION contém estriol que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece (usualmente por volta dos 50 anos) é chamado de climatério ou menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente.
Em muitos casos, a diminuição da produção de estrogênios causa os conhecidos sintomas da menopausa, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de estrogênios pode fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais. A deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária e cistites repetidas. Essas queixas podem frequentemente melhorar com a utilização de medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários dias ou mesmo semanas para ser notada. OVESTRION também pode ser recomendado para tratar determinadas formas de infertilidade, para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgias vaginais, e para auxiliar na avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa. OVESTRION não se destina ao uso como anticoncepcional. Diferentemente de outros estrogênios, o estriol praticamente não apresenta efeitos sobre a camada interna do útero. Assim, o uso de OVESTRION não resulta em sangramento vaginal.
Cuidados de armazenamento
OVESTRION Comprimidos deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
O nº do lote, a data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o desejado.
Gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Se você está grávida ou pensa que possa estar grávida não use OVESTRION. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Se você estiver amamentando não use OVESTRION sem antes consultar o seu médico.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Os comprimidos de OVESTRION são brancos e marcados com uma estrela e “Organon” de um lado e ”DG7” [comprimido de 1 mg] ou “DG8” [comprimido de 2 mg] do outro lado. Para usar OVESTRION Comprimidos e obter o máximo de eficácia, leia atentamente as instruções indicadas a seguir: Os comprimidos devem ser ingeridos diariamente, sem mastigar, com o auxílio de algum líquido, preferencialmente no mesmo horário. Se você esquecer de tomar OVESTRION Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Uma dose esquecida deve ser tomada assim que lembrada, desde que não ultrapasse 12 horas. Caso as 12 horas tenham sido ultrapassadas, não tome a dose esquecida, apenas aguarde o horário habitual e tome a próxima dose.
A dose usual para o tratamento das queixas relacionadas à menopausa, é de 4 a 8 mg diariamente [2 a 4 comprimidos de 2 mg, ou 4 a 8 comprimidos de 1 mg] durante as primeiras semanas. Em seguida, a dose diária é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 a 2 mg [1/2 a 1 comprimido de 2 mg, ou 1 a 2 comprimidos de 1 mg]. Para outras condições, doses mais baixas podem ser recomendadas. Se você tiver a impressão de que o efeito de OVESTRION é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Assim como outros medicamentos, OVESTRION pode causar reações adversas. Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer náusea, inchaço e aumento da sensibilidade das mamas, pequenos sangramentos vaginais, aumento da secreção vaginal, retenção de líquidos nos tecidos, usualmente caracterizados por inchaço no tornozelo e nos pés.
Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe seu médico sobre o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente. Outras reações adversas que podem ocorrer com o tratamento de reposição hormonal são:
– tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de endométrio;
– infarto do miocárdio e derrame cerebral;
– doença da vesícula biliar;
– distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele (cloasma), diversas doenças de pele como bolhas e nódulos ou hemorragias na pele (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular);
– tromboembolismo venoso [isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e embolia pulmonar], ocorre mais frequentemente em usuárias de tratamento de reposição hormonal do que em não usuárias. Para informações adicionais, ver “Contra-indicações e Precauções”.
– a utilização de tratamento de reposição hormonal por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração do OVESTRION COMPRIMIDOS (estriol) tratamento de reposição hormonal. Observando mulheres na faixa de 50 anos que não fazem reposição hormonal, em média, 32 em 1000 apresentarão o diagnóstico de câncer de mama. Em 1000 mulheres na faixa dos 50 anos, 2 a 6 casos adicionais podem ocorrer se elas receberem tratamento de reposição hormonal durante 5 anos, e 5 a 19 casos adicionais poderão ocorrer se elas fizerem a reposição hormonal por 10 anos. O número de casos adicionais de câncer de mama não depende da idade em que se iniciou a reposição hormonal (se você iniciou o tratamento de reposição hormonal entre a idade de 45 e 65 anos). Para informações adicionais ver “Contraindicações” e “Câncer de mama”. Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se apresentar reações graves, informe ao seu médico ou farmacêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de OVESTRION, ou este pode afetar os efeitos de outros medicamentos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), antes do início ou durante o tratamento, tais como: medicamentos para tratamento de epilepsia (barbitúricos, hidantoínas ou carbamazepina); medicamentos para infecções (griseofulvina, rifamicinas); medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir); preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hipericum Perforatum); algum medicamento contendo corticosteróides, succinilcolina, teofilinas ou troleandomicina. Ingestão concomitante com alimentos e bebidas Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com OVESTRION. Contra-indicações e Precauções
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Não use OVESTRION se você: – tem ou teve câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama. – tem ou se houver suspeita de que você tenha um tumor dependente de hormônio, tal como câncer da camada interna do útero. – tem sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico. – tem crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio). – tem ou teve distúrbio da circulação, tal como coágulos (nas veias das pernas ou do pulmão). – tem ou teve algum problema cardíaco, tal como angina do peito ou infarto do miocárdio, – tem ou teve doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não voltaram aos valores normais. – tem ou teve uma reação alérgica ao estriol, ou qualquer outro ingrediente da fórmula do OVESTRION. – tem porfiria (um distúrbio na produção de pigmento do sangue, hereditário ou adquirido.).
Precauções
Assim como é benéfico, o tratamento de reposição hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir se deseja fazer o tratamento ou continuar o tratamento de reposição hormonal. Avaliação médica periódica Antes de iniciar o tratamento de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e abdome e fazer um exame interno. Você será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas. Uma vez que você iniciou o tratamento de reposição hormonal, deve consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar o tratamento de reposição hormonal. Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso do tratamento de reposição hormonal. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez, ou com uso prévio de tratamento de reposição hormonal:
– fibrose uterina.
– endometriose.
– coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los.
– se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como um parente próximo que apresentou câncer de mama)
– pressão arterial elevada.
– doença cardíaca.
– doenças do fígado.
– doenças dos rins.
– diabetes.
– pedras na vesícula.
– enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
– lúpus eritematoso sistêmico.
– hiperplasia do endométrio.
– epilepsia. – asma. – otosclerose (surdez hereditária) Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de OVESTRION. Motivos para interromper o uso de OVESTRION imediatamente O tratamento com OVESTRION deve ser interrompido imediatamente nos casos de: icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática; aumento repentino da pressão arterial; gravidez; enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez. Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer Câncer de endométrio Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer do revestimento interno do útero), independentemente de fazer ou não o tratamento de reposição hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de OVESTRION pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol. Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada, nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas. No caso de tratamento de longo prazo, seu médico poderá examinar o seu útero, ou, alternativamente, recomendar o uso de progestagênio.
Se você apresentar sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spoting), em geral não há motivo para se preocupar, e isso pode ocorrer especialmente nos primeiros meses de tratamento de reposição hormonal. Entretanto, consulte o seu médico se o sangramento vaginal ou as pequenas perdas sanguíneas durarem mais do que alguns poucos meses no início do tratamento, se iniciarem depois que você tiver feito o tratamento por algum tempo sem problemas, ou se continuarem mesmo depois que você interrompeu o tratamento de reposição hormonal. Isso pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso. Câncer de mama Mulheres que têm ou que tiveram câncer de mama, não devem receber tratamento de reposição hormonal.
A administração de tratamento de reposição hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração do tratamento de reposição hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem tratamento de reposição hormonal combinado apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem tratamento de reposição hormonal apenas com estrogênio. Não se sabe se OVESTRION é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outros tratamentos de reposição hormonal.
No entanto, se você estiver preocupada com o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento. Assegure-se de se submeter à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba. Câncer de ovário O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença. Alguns estudos indicaram que a administração de tratamento de reposição apenas com estrogênio por mais de 5 anos pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se sabe se outros tipos de tratamento de reposição hormonal ou OVESTRION aumentam o risco da mesma maneira.
Efeitos sobre o coração e a circulação Doença cardíaca
O tratamento de reposição hormonal não é recomendado para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou não receber tratamento de reposição hormonal. O tratamento de reposição hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas. Estudos com um tipo de tratamento de reposição hormonal (contendo estrogênio conjugado mais o progestagênio MPA) mostraram que as mulheres podem ficar mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento. Para outros tipos de tratamento de reposição hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isso não esteja ainda confirmado. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tais como dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize. Acidente vascular cerebral (derrame cerebral) Pesquisa recente com um tipo de tratamento de reposição hormonal (contendo estrogênio conjugado mais o progestagênio MPA) mostrou um discreto aumento no risco de derrame cerebral. A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam tratamento de reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 3 em 1000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 4 em 1000. A observação de mulheres na faixa dos 60 anos que não receberam tratamento de reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 11 em 1000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 60 anos que recebem tratamento de reposição hormonal, a proporção será de 15 em 1000. Não se sabe ainda se outros tipos de tratamento de reposição hormonal aumentam o risco da mesma maneira. Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca não explicáveis, com ou sem alterações da visão) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize. Coágulos O tratamento de reposição hormonal pode aumentar o risco de coágulos nas veias (também chamados de trombose venosa profunda, ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se OVESTRION aumenta o risco da mesma maneira. Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se deslocar para os pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, colapso e mesmo levar à morte. Essa condição é chamada embolia pulmonar, ou EP. A TVP e a EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo venoso ou TEV. Você está mais propensa a apresentar um coágulo:
– se for gravemente obesa.
– se teve um coágulo anteriormente.
– se qualquer pessoa de sua família teve coágulos.
– se teve um ou mais abortos.
– se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um medicamento como a varfarina.
– se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo ou doença.
– se você apresenta uma condição rara chamada lúpus eritematoso sistêmico. Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber tratamento de reposição hormonal. A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam tratamento de reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 3 em 1000 poderão apresentar coágulos de sangue. Para mulheres na faixa de 50 anos que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 7 em 1000. A observação de mulheres na faixa dos 60 anos que não receberam tratamento de reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1000 poderão apresentar coágulos de sangue. Para mulheres na faixa de 60 anos que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 17 em 1000. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo (tal como inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, e/ou dificuldade para respirar) consulte o seu médico imediatamente.
Não tome o medicamento até que seu médico autorize. Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper o tratamento de reposição hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar o tratamento de reposição hormonal novamente. Informação importante sobre alguns dos ingredientes da fórmula de OVESTRION comprimidos contém lactose. Se você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar esse medicamento. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas OVESTRION não influencia ou apresenta influência desprezível sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Superdosagem Se você ingeriu mais comprimidos de OVESTRION do que deveria, informe ao seu médico ou farmacêutico. Se uma pessoa ingerir muitos comprimidos de uma só vez, não é caso de grande preocupação. Entretanto, você deve consultar um médico. Os sintomas podem incluir náuseas e vômitos e, em mulheres, pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.