Houve relatos de reações alérgicas, edema localizado na face e urticária, hipersensibilidade e aperto na garganta em pessoas com alergia à proteína do leite.
Como em outras preparações inalatórias de corticosteroides, OXIMAX® não deve ser utilizado durante a gravidez, nem por mães que estejam amamentando, a menos que o benefício justifique o risco potencial à mãe, ao feto ou ao bebê. Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser observadas com cuidado quanto à insuficiência adrenocortical induzida por drogas. Existe um aumento natural na produção de corticosteroide durante a gravidez; portanto, a maioria das mulheres necessita de uma menor dose de corticosteroide exógeno e pode não precisar de tratamento com corticosteroide durante gravidez, ou ter as doses diminuídas.
Gravidez – Categoria de risco C: Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Uso na gravidez e na lactação. Não existem estudos adequados e bem controlados do emprego de furoato de mometasona em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução animal em camundongos, ratos e coelhos revelaram evidências de teratogenicidade. Asma é uma afecção séria e com potencial de ameaçar a vida. Uma asma mal controlada durante gravidez está associada com desfechos clínicos adversos para a mãe e o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como essa possibilidade existe, deve- se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.
Uso na amamentação: A reabsorção sistêmica de uma única dose inalada de 400mcg de furoato de mometasona foi menor que 1%. Não se sabe se o furoato de mometasona é excretado em leite humano. Já que outros corticosteroides são excretados no leite humano, é necessário ter prudência quanto ao uso, quando OXIMAX® for administrado em mulheres lactantes.
Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras doenças.
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A segurança e a eficácia de OXIMAX , quando administrado acima das doses recomendadas, não foram estabelecidas. Quando os corticosteroides são descontinuados, a estabilidade da asma poderá persistir por vários dias.
Efeitos locais
Durante os estudos clínicos, ocorreu o desenvolvimento de infecções localizadas de boca e faringe por Candida albicans. Se houver desenvolvimento de candidíase orofaríngea ela deverá ser tratada com terapia antifúngica local ou sistêmica adequada, mantendo ao mesmo tempo o tratamento com terapia com OXIMAX® , mas, ocasionalmente, poderá ser necessário interromper a terapia com OXIMAX® . Este efeito pode ser parcialmente evitado com a lavagem da boca com água, sem engolir, após a inalação de OXIMAX® . Desta forma, deve ser recomendado aos pacientes que enxaguem a boca depois da inalação de OXIMAX.
Broncoespasmo
Assim como em outros medicamentos inalatórios para a asma, poderá haver o desencadeamento de um episódio de broncoespasmo com aumento imediato de s ibilos após a dose. Se ocorrer broncoespasmo depois da administração de OXIMAX ® , recomenda-se tratamento imediato com um broncodilatador inalatório de ação rápida. Deve-se interromper o tratamento com OXIMAX® e instituir terapia alternativa.
Transferindo Pacientes da Terapia com Corticosteroide Sistêmico
É necessário cuidado especial com pacientes em processo de transição de corticosteroides sistemicamente ativos para OXIMAX® , pois ocorreram óbitos decorrentes de insuficiência adrenal em pacientes asmáticos durante e após a mudança dos corticosteroides sistêmicos para os corticosteroides inalatórios com menor biodisponibilidade sistêmica. Após a retirada de corticosteroides sistêmicos, poderão ser necessários vários meses para a recuperação da função do eixo hipotálamo-pituitário-adrenal (HPA).
Os pacientes que foram anteriormente mantidos com 20 mg ou mais por dia de prednisolona (ou seu equivalente) podem ser mais suscetíveis, particularmente quando os corticosteroides sistêmicos foram quase totalmente retirados.
Durante este período de supressão da função do HPA, os pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenocortical (crise Addisoniana), quando expostos à trauma, cirurgia ou infecção (particularmente gastrenterite) ou outras afecções associadas a uma grave perda de eletrólitos. Embora OXIMAX® possa melhorar o controle dos sintomas de asma durante esses episódios, ele fornece nas doses recomendadas, menor quantidade do que as quantidades fisiológicas normais de corticosteroide por via sistêmica e NÃO proporciona a atividade mineralocorticoide necessária para enfrentar essas emergências.
Durante os períodos de estresse ou de crise asmática grave, os pacientes que fizeram a transição para os corticosteroides inalatórios devem ser instruídos a reiniciar imediatamente os corticosteroides orais (em grandes doses) e a entrar em contato com seus médicos para pedir instruções adicionais.
Recomenda-se que tais pacientes mantenham consigo um cartão de aviso indicando sua necessidade e a dose recomendada de corticosteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou crise aguda grave de asma.
Pacientes que exigem corticosteroides orais devem descontinuar lentamente o uso de corticosteroides sistêmicos depois da transferência para OXIMAX. A redução de prednisolona (ou equivalente) pode ser conseguida pela redução da do se diária de prednisolona em 2,5mg semanalmente durante tratamento com OXIMAX® .
Função pulmonar (VEF1 ou PFE)
O uso de β-agonista e os sintomas de asma devem ser cuidadosamente monitorados durante a retirada de corticosteroides orais. Além da monitoração dos sinais e sintomas de asma, os pacientes devem ser observados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência adrenal, como fadiga, lassidão, fraqueza, náuseas e vômitos e hipotensão arterial.
Durante a retirada dos corticosteroides orais, alguns pacientes podem apresentar sintomas de abstinência de corticosteroide sistemicamente ativo, por exemplo, dor articular e/ou muscular, lassidão e depressão, apesar da manutenção ou até melhora da função respiratória.
Em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos, a transferência para OXIMAX poderá precipitar condições alérgicas preexistentes, anteriormente suprimidas pela terapia com corticosteroides sistêmicos, por exemplo, rinite, conjuntivite, eczema, artrite e afecções que causam eosinofilia.
Episódios Agudos de Asma
OXIMAX® não é um broncodilatador e não é indicado para o alívio rápido do broncoespasmo ou de outros episódios agudos de asma. Os pacientes dever ão ser instruídos a entrar imediatamente em contato com o seu médico quando os episódios asmáticos não forem responsivos aos broncodilatadores durante o tratamento com OXIMAX. Durante esses episódios, os pacientes poderão precisar de terapia com corticosteroides orais.
Hipercorticismo e Supressão Adrenal
OXIMAX® frequentemente ajudará a controlar os sintomas da asma com menor supressão da função do eixo HPA que as doses orais terapeuticamente equivalentes da prednisolona. Já que existe uma sensibilidade individual aos efeitos sobre a produção de cortisol, os médicos devem considerar esta informação ao prescrever OXIMAX ® .
Deve-se tomar cuidado especial na observação dos pacientes em período pós-operatório ou durante períodos de estresse para detectar evidências de resposta adrenal inadequada. É possível que os efeitos de corticosteroides sistêmicos como hipercorticismo e supressão adrenal possam surgir em um pequeno número de pacientes, particularmente quando OXIMAX é administrado em doses maiores que as recomendadas por períodos de tempo prolongados. Se ocorrerem tais efeitos, a dose de OXIMAX® deve ser reduzida lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos de redução de corticosteroides sistêmicos e de controle da asma.
Imunossupressão
As pessoas que estão utilizando drogas que suprimem o sistema imune são mais suscetíveis às infecções que indivíduos saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter uma evolução mais séria ou até fatal em crianças ou adultos suscetíveis que esteja m em tratamento com corticosteroides. Em tais crianças ou adultos que não tiveram essas doenças ou que não foram corretamente imunizados, são necessários cuidados especiais para evitar uma exposição. Não s e sabe como a dose, via e duração da administração de corticosteroide afeta o risco de desenvolvimento de uma infecção disseminada. Não se sabe, também, qual a contribuição da doença de base e/ou do trata mento corticosteroide anterior para o risco. Em caso de exposição à varicela, profilaxia com imunoglobulina contra varicela zoster (VZIG, varicella zoster immune globulin) pode ser indicada. Em caso de exposição ao saramp o, profilaxia com “pool” de imunoglobulina (IG) intramuscular pode ser indicada. (Consulte nas respectivas bulas as informações completas de prescrição da VZIG e IG.) Em caso de desenvolvimento de varicela, pode-se considerar um tratamento com agentes antivirais.
Corticosteroides inalatórios devem ser usados com cautela ou, dependendo do caso, devem ser evitadas em pacientes com tuberculose ativa ou latente do trato respiratório, em infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias não tratadas ou em herpes simples, inclusive o ocular.
Redução na Densidade Mineral Óssea
Decréscimos na densidade mineral óssea (DMO) foram observados com a administração por longo prazo de produtos que contêm corticosteroides inalatórios, inclusive furoato de mometasona. O significado clínico de pequenas alterações na DMO com respeito a desfechos de longo prazo é desconhecido. Os pacientes com importantes fatores de risco para conteúdo mineral ósseo reduzido, como imobilização prolongada, história familiar de osteoporose ou uso crônico de drogas que podem reduzir a massa óssea (por exemplo, anticonvulsivantes e corticosteroides) devem ser monitorados e tratados com padrões estabelecidos de assistência.
Glaucoma e catarata
Nos estudos clínicos, houve relatos de glaucoma, pressão intraocular aumentada e catarata depois da administração de OXIMAX . É justificável uma monitoração rigorosa em pacientes com uma alteração na visão ou com uma história de pressão intraocular aumentada, glaucoma e/ou catarata.
Comprometimento Hepático
Concentrações de furoato de mometasona parecem aumentar com a gravidade do comprometimento hepático.
Os pacientes devem ser advertidos em relação à descontinuação abrupta da terapia com OXIMAX.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças globais em segurança ou efetividade entre pacientes idosos e pacientes mais jovens, embora não possa ser descartada uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.
Este medicamento pode causar doping.
Advertências oximax
OXIMAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OXIMAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OXIMAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.