Pacientes deprimidos apresentam vários sintomas associados com a própria doença. Por isso, algumas vezes, é difícil determinar quais sintomas resultaram da própria doença ou do tratamento com REMERON®.
As reações adversas relatadas mais comumente, ocorrendo em mais de 5% dos pacientes tratados com REMERON ® em estudos clínicos randomizados controlados com placebo (ver abaixo) são sonolência, sedação, boca seca, aumento de peso, aumento de apetite, tontura e fadiga.
Todos os estudos randomizados controlados com placebo em pacientes (incluindo indicações diferentes do transtorno de depressão maior) foram avaliados com relação às reações adversas de REMERON®. A meta-análise considerou 20 estudos, com uma duração de tratamento planejada de até 12 semanas, incluindo 1.501 pacientes (134 indivíduos-anos) recebendo doses de mirtazapina de até 60 mg e 850 pacientes (79 indivíduos-anos) recebendo placebo. Fases de extensão desses estudos clínicos foram excluídas para manter a comparabilidade ao tratamento com placebo.
A Tabela 1 apresenta a incidência, por categoria, das reações adversas que ocorreram nos estudos clínicos, com frequência estatisticamente mais significativa durante o tratamento com REMERON® do que com placebo, acrescentada por reações adversas de relatos espontâneos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos é baseada no índice de relatos desses eventos nos estudos clínicos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos que não foram observadas em pacientes dos estudos clínicos randomizados controlados com placebo, mas que foram observadas com mirtazapina, foi classificada como “não conhecida”.
Reações adversas de REMERON
•Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10
•Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100
•Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000
•Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000
•Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis
Muito comuns:
•Aumento do apetite e ganho de peso
•Sonolência
•Dor de cabeça
•Boca seca
Comuns:
•Letargia (moleza no corpo)
•Tontura
•Agitação ou tremor
•Náusea
•Diarreia
•Vômitos
•Constipação
•Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)
•Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
•Dor nas costas
•Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática)
•Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema)
•Cansaço
•Sonhos nítidos
•Confusão
•Sensação ansiosa
•Problemas de sono
Incomuns:
•Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania)
oPare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
•Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia)
•Pernas inquietas
•Desmaio (síncope)
•Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)
•Pressão sanguínea baixa
•Pesadelos
•Sensação de agitação
•Alucinações
•Desejo de movimentar-se
Raras:
•Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado
(icterícia)
o Pare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
•Contração ou espasmo muscular (mioclonia)
•Agressão
•Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite)
Não conhecidas:
•Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose)
Pare de tomar REMERON® e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue.
Em raros casos REMERON® pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas
(depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque REMERON® causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, REMERON® pode causar diminuição de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia).
•Crise epiléptica (convulsões)
Pare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
•Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome da serotonina.
Pare de tomar REMERON® e informe ao médico imediatamente.
•Ideias de autoagressão ou ideias suicidas
Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.
•Sensações anormais na boca (parestesia oral)
•Inchaço na boca (edema bucal)
•Inchaço no corpo (edema generalizado)
•Inchaço localizado
•Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)
•Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)
•Distúrbio de fala
•Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
•Dificuldade em urinar (retenção urinária)
•Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise).
1.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o tratamento com REMERON® do que com placebo.
2.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente durante o tratamento com placebo do que com REMERON®, mas não com frequência estatisticamente mais significativa.
3.Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o tratamento com placebo do que com REMERON®.
4.Nota: a redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação, mas pode prejudicar a eficácia antidepressiva.
5.Em tratamentos com antidepressivos em geral, ansiedade e insônia (que podem ser sintomas da depressão) podem se desenvolver ou se tornar piores. No tratamento com mirtazapina, foi relatado o desenvolvimento ou piora da ansiedade e da insônia.
6.Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com mirtazapina ou no início ou após a descontinuação do tratamento (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
7.Foram relatados casos de rabdomiólise associados à síndrome serotonínica e à superdose de múltiplas drogas. Neste último, uma associação causal com a mirtazapina não pode ser verificada.
Nas avaliações laboratoriais em estudos clínicos foram observados aumentos transitórios nas transaminases e na gama- glutamiltransferase (entretanto, não foram relatados eventos adversos associados, estatisticamente significativamente mais frequentemente com REMERON® do que com placebo).
População Pediátrica
Os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos conduzidos em crianças: ganho de peso, urticária e hipertrigliceridemia (veja o item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas remeron soltab
REMERON SOLTAB com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REMERON SOLTAB têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REMERON SOLTAB devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.