RESTASIS® é de uso tópico ocular.
A fim de se evitar contaminação, não tocar a ponta do flaconete nos olhos, nos dedos nem em qualquer outra superfície.
RESTASIS® emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente.
Gravidez e lactação
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. A emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via tópica ocular, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estudada em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
RESTASIS® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Caso o paciente esteja utilizando lentes de contato, este deve ser orientado a retirá-las antes da aplicação de RESTASIS® em um ou ambos os olhos, e recolocá-las depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva transitória no momento da instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Efeitos não teratogênicos
Foram observados efeitos adversos em estudos sobre reprodução em ratos e coelhos apenas com níveis de doses tóxicas para as mães. Nas doses tóxicas (dose de 30 mg/kg/dia em ratos e doses de 100 mg/kg/dia em coelhos) a ciclosporina em solução oral, USP, foi embriotóxica e fetotóxica conforme indicado pelo aumento da mortalidade pré- e pós-natal e redução do peso fetal juntamente com retardo de ossificação. Essas doses são 30.000 e 100.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose humana diária de uma gota (28.5 μL) de RESTASIS® em cada olho (0,001 mg/kg), considerando que toda a dose é absorvida. Não foi observada evidência de toxicidade embriofetal em ratos e coelhos recebendo ciclosporina nas doses orais de até 17 mg/kg/dia ou 30 mg/kg/dia, respectivamente, durante a organogênese. Essas doses em ratos e coelhos são aproximadamente 17.000 e 30.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose diária recomendada para humanos.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Foram realizados estudos de carcinogenicidade com a ciclosporina sistêmica em ratos e camundongos machos e fêmeas. Em estudo sobre administração oral (dieta) em camundongos, durante 78 semanas, com doses de 1, 4 e 16 mg/kg/dia, evidência de tendência estatisticamente significativa foi encontrada para linfomas linfocíticos nas fêmeas, e, a incidência de carcinomas hepatocelulares nos machos que receberam doses intermediárias foi significativamente maior que nos controles. Em estudo em ratos, sobre administração oral (dieta) durante 24 meses, de doses de 0,5; 2; e 8 mg/kg/dia, a incidência de insulinomas foi significativamente superior à dos controles no nível de doses baixas. Os carcinomas hepatocelulares e insulinomas não foram relacionados às doses. As baixas doses em camundongos e ratos foram aproximadamente 1.000 e 500 vezes maiores do que as doses humanas diárias de uma gota (28,5 μL) de RESTASIS® duas vezes ao dia em cada olho em um indivíduo de 60 kg (0,001 mg/kg/dia), considerando que toda a dose é absorvida.
A ciclosporina não apresentou atividade mutagênica / genotóxica no teste de Ames, no teste V79- HGPRT, no teste micronuclear em camundongos e hamster chinês, testes de aberração cromossômica em medula óssea de hamster chinês, determinação letal dominante em camundongos, e teste de reparação do DNA em esperma de camundongos tratados. Um estudo analisando a indução de permutações de cromátides irmãs (SCE = sister chromatide exchange) pela ciclosporina utilizando linfócitos humanos in vitro indicou um possível efeito (isto é, indução de SCE).
Não houve prejuízo na fertilidade em estudos realizados com ratos machos e fêmeas.
Advertências restasis
RESTASIS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RESTASIS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RESTASIS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.