Reações adversas risonato

RISONATO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RISONATO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RISONATO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos foi de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram a interrupção do tratamento.
As experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose no período pós-menopausa tratadas por até 36 meses com 5mg/dia de risedronato sódico (n=5020) ou placebo (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo estão demonstradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).


Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: cefaleia (1.8% vs. 1.4%).

Distúrbios oculares:
Incomum: irite*

Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: constipação (5.0% vs.4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%, náusea (4.3% vs. 4.0%), dor abdominal (3.5% vs. 3.3%) , diarreia (3.0% vs.2.7%).
Incomuns: gastrite (0.9% vs. 0.7%) , esofagite (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%) , duodenite (0.2% vs. 0.1%) , úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%) .
Raros: glossite (<0.1% vs. 0.1%) , estenose esofágica (<0.1% vs. 0.0%) .

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética (2.1% vs. 1.9%).

Investigações (hepatobiliares):
Raro: testes de função hepática anormais*
* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um estudo multicêntrico e duplo-cego com duração de 1 ano, comparando 5 mg de risedronato sódico administrado diariamente (n=480) e 35 mg de risedronato sódico administrado uma vez por semana (n=485), em mulheres no período pós-menopausa com osteoporose. As seguintes reações adversas adicionais relatadas pelos investigadores, consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao fármaco, foram (incidência maior no grupo recebendo 35 mg de risedronato sódico do que no grupo recebendo 5 mg de risedronato sódico): distúrbio gastrintestinal e dor.
Em um estudo com duração de 2 anos em homens com osteoporose a segurança e a tolerabilidade gerais foram semelhantes entre os grupos de tratamento e placebo. As reações adversas foram consistentes àquelas observadas previamente em mulheres.
Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato séricos, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o uso pós-comercialização:
Distúrbios oculares:
Irite, uveíte

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
Osteonecrose de mandíbula

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:
Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, rash generalizadas, urticária e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens- Johnsons, necrólise epidérmica tóxica e vasculite leucocitoclástica.
Perda de cabelo.

Distúrbios do sistema imunológico:
Reação anafilática

Distúrbios hepatobiliares:
Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causa distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato). Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.