Uso concomitante de álcool / depressores SNC
O uso concomitante de Rohydorm® com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Rohydorm®, incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e / ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações medicamentosas”).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas
Benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de distúrbios psicóticos. Rohydorm® deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória.
Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade, como exantema, angioedema ou hipotensão arterial, podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Tolerância
Perda de eficácia hipnótica pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e também é maior em pacientes com história de abuso de álcool e / ou outras substâncias.
Abstinência
Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem consistir em cefaleia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, hipoestesia e parestesia de extremidades, hipersensibilidade à luz, a ruído ou a contato físico, alucinações e crises convulsivas.
Insônia rebote
Uma síndrome transitória, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou agente similar reaparecem de forma exacerbada, a insônia rebote pode ocorrer na interrupção do tratamento hipnótico e pode ser acompanhada de outras reações, que incluem alterações do humor, ansiedade e inquietação.
Como o risco de sintomas de abstinência e de insônia rebote é maior após interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Essa condição ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do produto. Para diminuir esse risco, deve-se garantir que o paciente poderá ter 7 a 8 horas de sono ininterrupto após a administração de Rohydorm®.
Intolerância à lactose
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose não devem tomar esta medicação.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes para avaliar a segurança de flunitrazepam durante a gravidez.
Se o produto for prescrito a mulheres em idade fértil, elas devem ser aconselhadas a procurar o médico para interromper o uso do medicamento se pretenderem engravidar ou suspeitarem de gravidez. Embora a passagem de flunitrazepam pela placenta seja pequena após dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gestação. Se, por motivos médicos imperiosos, flunitrazepam for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, atribuíveis à ação farmacológica do produto. Adicionalmente, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente na fase final de gravidez podem ter desenvolvido dependência física e apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal.
Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, Rohydorm® não deve ser administrado a lactantes.
Segurança pré-clínica Carcinogenicidade
Estudos de carcinogenicidade de dois anos de duração foram conduzidos em camundongos e ratos com doses de até 25 e 50 mg/kg/dia, respectivamente, administradas por via oral. Exames histopatológicos de vários tecidos, nos dois estudos, não revelaram nenhum sinal de carcinogenicidade de flunitrazepam.
Mutagenicidade
Foi investigada a atividade mutagênica de flunitrazepam em uma série de provas de genotoxicidade em bactérias e mamíferos. Embora tenha sido observada atividade mutagênica em bactérias, as provas com células de mamíferos in vitro e in vivo não sugeriram atividade genotóxica. O efeito em bactérias não é considerado relevante para condições de exposição humana.
Prejuízo da fertilidade
Estudos em ratos com doses de até 25 mg/kg não revelaram efeitos adversos nem sobre a fertilidade nem sobre o desenvolvimento embrionário inicial.
Teratogenicidade
Estudos em ratos (até 25 mg/kg/dia), coelhos (até 5 mg/kg/dia) e camundongos (até 100 mg/kg/dia) não revelaram efeito teratogênico de flunitrazepam, mesmo em doses hipnóticas.
Cuidados para populações especiais
Pacientes idosos: vide itens “Características farmacológicas”, “Posologia e modo de usar” e “Reações adversas”.
Paciente com insuficiência hepática: vide item “Características farmacológicas” e “Posologia e modo de usar”.
Pacientes com insuficiência renal: vide item “Características farmacológicas”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Sedação, amnésia, redução da concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Sono insuficiente pode aumentar a probabilidade de redução da atenção.
Até o momento, não há informações de que flunitrazepam possa causar doping.
Advertências rohydorm
ROHYDORM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ROHYDORM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ROHYDORM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.