Reações durante estudos clínicos: a maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram à descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de fase II/III são relacionados a seguir por órgão/sistema (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e < 1/10):
-Reação muito comum (> 1/10): constipação, boca seca e insônia.
-Reação comum (> 1/100 e < 1/10): taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação, náuseas, piora da hemorroida, delírios/tontura, parestesia, cefaleia, ansiedade, sudorese e alterações do paladar.
-Aumento da pressão arterial e freqüência cardíaca em estudos clínicos pré-comercialização: foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2-3 mmHg, e aumento médio da frequência cardíaca de 3-7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver “Advertências e precauções”).
Reações observadas nos estudos de fase IV ou na farmacovigilância pós-comercialização
Os eventos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos clínicos e de obesidade durante o período pós-comercialização são listados abaixo:
-Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia.
-Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica, variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia.
-Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum desses eventos ocorrer com o tratamento da sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado
Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
-Sistema nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.
-Distúrbios oculares: turvação visual.
-Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial.
-Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.
-Pele e tecido subcutâneo: alopecia, erupções cutâneas, urticária.
-Rins/ alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda.
-Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia.
-Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas saciette
SACIETTE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SACIETTE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SACIETTE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.