Foram relatados dois grandes estudos randomizados, duplo-cegos e cruzados avaliando a eficácia de paracetamol e cafeína na cefaléia por tensão, nos quais paracetamol 1.000 mg/cafeína 130mg foram comparados com 1.000mg de paracetamol e placebo (Migliardi 1994). Dados agrupados de ambos os estudos demonstraram valores cumulativos superiores estatisticamente significativos de alívio de dor, alívo máximo de dor e somas cumulativas de diferenças em intensidade de dor em 6 horas para paracetamol/cafeína, comparado com paracetamol e placebo (p<0,001).
Em terceiro estudo cruzado (Wojcicki 1977), os pacientes receberam uma dose única de paracetamol/cafeína, paracetamol ou de aspirina (doses não declaradas) para cefaléia, seguido, quatro horas mais tarde, por outra segunda dose de medicação, se necessário. Após a primeira dose de tratamento, paracetamol/cafeína foi superior em proporcionar alívio da dor, comparado com paracetamol ou aspirina. Dados para segunda dose de tratamento não puderam ser interpretados uma vez que um possível efeito de carry-over (residual) não foi levado em conta. Em um estudo de desenho semelhante (Korberly 1980) sobre dor pós-operatória, paracetamol/cafeína demonstrou ser superior a paracetamol e aspirina após uma dose única.
Dois estudos sobre dor pós-operatória da cirurgia dental avaliaram a eficácia de paracetamol/cafeína comparado com paracetamol, placebo e outros analgésicos (Booy 1972, Laska 1983). A combinação de paracetamol/cafeína foi superior ao paracetamol, porém as diferenças não atingiram siginificância estatística, e também foi superior ao placebo (p<0,05).
Dados de três estudos sobre dor no pós-parto demonstram alívio superior da dor com paracetamol/cafeína, comparado com paracetamol, no entanto, esses achados não foram estatiscamente significativos em todos os estudos (Laska 1983).
Um modelo de dor induzida (estimulação da mucosa nasal CO2 gasoso e ar seco) examinou os efeitos analgésicos de paracetamol 1.000mg combinado à cafeína 130mg, em comparação aos componentes administrados isoladamente e em comparação ao placebo (Renner 2003). Os efeitos analgésicos foram avaliados por meio de potenciais evocados corticais e classificações de dor.
O conjunto paracetamol/cafeína demonstrou efeito analgésico intensificado por todo o período de observação de 190 minutos, o que não ocorreu para paracetamol ou cafeína. Este modelo de dor induzida revelou que a cafeína potencializa e prolonga a atividade analgésica do paracetamol. Esses dados reforçam a eficácia analgésica da combinação em condições clínicas de dor.
Uma revisão por (Laska 1983) analisou os dados de 30 estudos clínicos, incluindo seis que avaliaram a eficácia de diversas doses de paracetamol/cafeína e de paracetamol. Foi construída uma curva de dose/efeito, e a potência relativa de paracetamol/cafeína comparada com paracetamol foi estimada em 1,37 (p<0,05). Isso indica o fator pelo qual a dose de paracetamol teria que ser aumentada para se obter o mesmo efeito analgésico da combinação. Uma série de três estudos por Lipton et al (Lipton 1998) demonstrou a eficácia de uma combinação paracetamol 250 mg, aspirina 250mg e cafeína 65mg, em dose de dois comprimidos, em aliviar a dor provocada por cefaléia. O desenho do estudo, a população de pacientes e as medidas de resultado foram semelhantes aos utilizados no estudo por Lipton et al que comparou paracetamol 1g com placedo (Lipton 2000). As medidas de eficácia foram semelhantes nos estudos, tanto para o grupo de tratamento ativo como para o tratado com placebo, podendo servir de apoio à eficácia da combinação de sintomas.
Resultados de eficácia sonridor caf
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