A freqüência das reações adversas está apresentada nas seguintes categorias: Muito Comum: > 10% Comum: > 1% e < 10% Incomum: > 0,1% e < 1% Rara: > 0,01% e < 0,1% Muito Rara: < 0,01% Nos pacientes que receberam a tigeciclina, as seguintes reações adversas foram relatadas: Sistema Corporal Reações Adversas Distúrbios no sangue e sistema linfático Comum: Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) prolongado, Tempo de protrombina (TP) prolongado Incomum: Razão de normatização internacional (RNI) aumentada Distúrbios do sistema imunológico Freqüência indeterminada: Anafilaxia/reações anafilactóides Distúrbios nutricionais e do metabolismo Comum: Bilirrubinemia, uréia sangüínea aumentada (BUN) Incomum: Hipoproteinemia Distúrbios do sistema nervoso Comum: Tontura Distúrbios cardíacos Comum: Flebite Incomum: Tromboflebite Distúrbios gastrintestinais Muito comum: Náuseas, vômitos, diarréia Comum: Anorexia, dor abdominal, dispepsia Incomum: Pancreatite aguda Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Comum: Prurido, erupções cutâneas Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum: Cefaléia Incomum: Inflamação no local da administração, dor no local da administração, reação no local da administração, edema no local da administração, flebite no local da administração Distúrbios hepato-biliares Comum: Aspartato aminotransferase (AST) sérica elevada, alanina aminotransferase (ALT) sérica elevada* Freqüência indeterminada: Hepatite colestática * As anormalidades de AST e ALT nos pacientes tratados com a tigeciclina foram relatadas com mais freqüência no período pós-terapia que nos pacientes tratados com o medicamento comparador, que ocorreram com maior freqüência durante a terapia. Exames Comum: Amilase sérica aumentada Nos estudos de Fase 3 em infecção da pele e anexos complicada (cSSSI) e infecção intraabdominal complicada (cIAI), ocorreu óbito em 2,3% (32/1.383) dos pacientes que receberam a tigeciclina e 1,6% (22/1.375) dos que receberam os medicamentos comparadores; essa diferença não é estatisticamente significativa e não é possível estabelecer a relação com o tratamento. Em todos os grupos de tratamento, a mortalidade foi associada a maior comorbididade na Fase Basal e/ou maior gravidade das infecções na Fase Basal. Os eventos adversos mais comuns decorrentes do tratamento relacionados ao medicamento, conforme avaliado pelos investigadores, nos pacientes tratados com a tigeciclina foram náusea, 20,4% (12,9% leve; 6,6% moderada; 0,8% grave) e vômitos, 13,5% (8,3% leves; 4,5% moderados; 0,6% graves). No geral, náuseas ou vômitos ocorreram no início do tratamento (Dias 1-2). A descontinuação da tigeciclina foi mais freqüentemente associada à náusea (1,3%) e vômito (1,0%).
Reações adversas tygacil
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