Reação de Hipersensibilidade (ver também Precauções e Advertências) Nos estudos clínicos, aproximadamente 5% dos pacientes tratados com Ziagenavir desenvolveram uma reação de hipersensibilidade, que em casos raros pode ser fatal. Esta reação é caracterizada pelo aparecimento de sintomas indicando o envolvimento de diversos órgãos. Quase todos os pacientes que desenvolvem reação de hipersensibilidade apresentarão febre e/ou erupção cutânea (normalmente maculopapular ou urticariforme) como parte da síndrome; entretanto, as reações podem ocorrer sem erupção cutânea ou febre. Os sintomas podem ocorrer a qualquer momento, mas geralmente aparecem nas primeiras seis semanas de tratamento com o Ziagenavir (o tempo médio para o início é de 11 dias). Os sinais e sintomas desta reação de hipersensibilidade são listados abaixo. Aqueles relatados em pelo menos 10% dos pacientes com reação de hipersensibilidade estão sublinhados. Pele: erupção cutânea (normalmente maculopapular ou urticariforme). Trato gastrintestinal: náusea, vômitos, diarréia, dor abdominal ou úlceras orais. Trato respiratório: dispnéia, tosse, dor de garganta, síndrome de angústia respiratória em adultos ou falência respiratória. Diversos: febre, fadiga, mal-estar, edema, linfadenopatia, hipotensão, conjuntivite ou anafilaxia. Neurológico/ Psiquiátrico: cefaléia ou parestesia. Hematológico: linfopenia. Fígado/ Pâncreas: provas de função hepática elevadas ou insuficiência hepática. Músculo-esquelético: mialgia, raramente miólise, artralgia ou creatinofosfoquinase elevada. Urológico: creatinina elevada ou insuficiência renal. Alguns pacientes com reação de hipersensibilidade foram diagnosticados inicialmente como portadores de doenças respiratórias (pneumonia, bronquite, faringite), síndrome gripal, gastroenterite ou reações a outros medicamentos. O diagnóstico tardio de hipersensibilidade levou à continuação do uso de Ziagenavir ou à sua reintrodução, resultando em reações de hipersensibilidade mais graves e até mesmo morte. Portanto, o diagnóstico de reação de hipersensibilidade deve ser cuidadosamente considerado para pacientes apresentando sintomas característicos destas doenças. Se a reação de hipersensibilidade não puder ser afastada, o Ziagenavir ou outro medicamento contendo abacavir não deve ser reiniciado. Os sintomas relacionados a esta reação de hipersensibilidade agravam-se com a continuação do tratamento e geralmente solucionam-se com a interrupção do Ziagenavir. A reintrodução do tratamento com Ziagenavir após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade resulta no reaparecimento dos sintomas da reação dentro de algumas horas. Esta recorrência da reação de hipersensibilidade poderá ser mais intensa que a reação inicial e poderá desencadear hipotensão potencialmente fatal e morte. Os pacientes que desenvolvem esta reação de hipersensibilidade devem interromper o tratamento com Ziagenavir e não deverão receber Ziagenavir ou outro medicamento que contenha abacavir novamente. Há relatos pouco freqüentes de reação de hipersensibilidade após reintrodução de Ziagenavir, quando a interrupção foi precedida por um único sintoma de hipersensibilidade (por exemplo erupção cutânea, mal-estar /fadiga, febre, sintomas gastrintestinais ou sintomas respiratórios). Foram relatados, muito raramente, casos de reação de hipersensibilidade em pacientes que reiniciaram a terapia com Ziagenavir e que não tinham quaisquer sintomas prévios de reação de hipersensibilidade. Não está claro se muitos dos outros eventos adversos relatados estão relacionados ao uso de Ziagenavir, à ampla gama de medicamentos utilizados no tratamento de controle da infecção por HIV ou à própria doença. Muitos dos eventos relacionados abaixo (náuseas, vômito, diarréia, febre, fadiga ou erupção cutânea) normalmente ocorrem como parte da reação de hipersensibilidade ao abacavir. Assim, pacientes que apresentarem algum desses sintomas devem ser cuidadosamente avaliados para a reação de hipersensibilidade. Caso o Ziagenavir tenha sido descontinuado em pacientes que apresentaram algum desses sintomas e se decida introduzir novamente seu uso, isto somente deverá ser feito sob supervisão médica direta (ver Precauções e Advertências – Considerações especiais após interrupção do tratamento com Ziagenavir). A maioria das reações adversas listadas abaixo não foi limitante para o tratamento. A seguinte convenção foi usada como forma de classificação: muito comum (>1/10); comum (>1/100, <1/10); incomum (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) e muito rara (<1/10.000). Dados de estudos clínicos Distúrbios de metabolismo e nutrição Comum: anorexia. Distúrbios do sistema nervoso Comum: dor de cabeça. Distúrbios gastrintestinais Comuns: náusea, vômito ou diarréia. Distúrbios gerais Comuns: febre, letargia ou fadiga. Em estudos clínicos controlados, foram raras as anormalidades laboratoriais relacionadas ao tratamento com Ziagenavir, sem diferenças entre a incidência observada nos pacientes tratados com Ziagenavir e a observada nos grupos de controle. Dados Pós-Comercialização Distúrbios de metabolismo e nutrição Comum: hiperlactatemia. Raro: acidose láctica. Redistribuição/acúmulo de gordura corporal (ver em Precauções e Advertências). A incidência desse evento depende de múltiplos fatores, incluindo a combinação específica de agentes anti-retrovirais. Distúrbios gastrintestinais Raro: pancreatite, porém a relação causal com o tratamento com Ziagenavir não foi estabelecida. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Comum: erupção cutânea (sem sintomas sistêmicos). Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Reações adversas ziagenavir solucao
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