REAÇÕES ADVERSAS ZOXIPAN

As reações adversas observadas com citalopram são em geral moderadas e transitórias. As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento. Para as reações após uma dose-resposta foi descoberto: aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náuseas e fadiga.
A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com ISRSs e/ou citalopram visto em => 1% dos pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no período pós-comercialização. As frequências foram definidas como: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a ≤ 1/10), incomum (> 1/1.000 a <= 1/100), raro (> 1/10.000 a <= 1/1.000), muito raro (<=1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

	Muito comum	Comum	Incomum	Raro	Desconhecido
Distúrbiossanguíneos elinfáticos					Trombocitopenia
Distúrbios dosistemaimunológico					Hipersensibilidade,reação anafilática
Distúrbiosendócrinos					Secreçãoinadequada dohormônioantidiurético
Distúrbios demetabolismo enutrição		Diminuição doapetite,diminuição dopeso	Aumento doapetite, aumentodo peso	Hiponatremia	Hipocalemia
Distúrbiospsiquiátricos		Agitação,diminuição dalibido, ansiedade,nervosismo,confusão, sonhosanormais, orgasmoanormal emmulheres	Agressividade,alucinações,despersonalização,mania		Ataque de pânico,bruxismo,agitação, ideaçãosuicida,comportamentosuicida1
Distúrbios dosistema nervoso	Insônia,sonolência	Tremores,parestesia, tontura	Síncope	Convulsão degrande mal	Convulsões,síndrome
Distúrbios devisão			Midríase (quepode levar aoglaucoma agudode ângulofechado). Vide“Advertências ePrecauções”		Distúrbio visual
Distúrbios deaudição		Tinitus
Distúrbioscardíacos			Taquicardia,bradicardia		Intervalo QTprolongado noeletrocardiograma,arritmiaventricular,incluindo Torsadede Pointes
Distúrbiosvasculares				Hemorragia	Exames de funçãohepática anormais
Distúrbios da pelee do tecidosubcutâneo	Aumento dasudorese	Prurido	Urticária, alopecia,eritema (rash),púrpura,fotossensibilidade		Equimoses,angioedemas
Distúrbios dostecidos músculoesqueléticoseconectivos		Artralgias,mialgias
Distúrbios renais eurinários			Retenção urinária
Distúrbios dosistema reprodutore mamas		Impotência,alterações daejaculação, falha	Mulheres:menorragia		GalactorreiaMulheres:metrorragia
Distúrbios gerais eproblemas no localde administração		Fadiga	Edema	Pirexia

1 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia do citalopram ou logo após a descontinuação do tratamento (vide “Advertências e Precauções”).

Fraturas Ósseas
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Prolongamento do Intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT preexistente causado por outras doenças cardíacas (vide “Contraindicações”, “Advertências e Precauções”, “Interações Medicamentosas”, “Superdose” e “Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas”).
As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a classe terapêutica dos ISRS: inquietude psicomotora/acatisia (vide “Advertências e Precauções”) e anorexia.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com ISRSs
A descontinuação do citalopram (particularmente quando abrupta) causa sintomas de descontinuação.
Tonturas, alterações da senso-percepção (inclui parestesias), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente reportadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Os eventos geralmente se resolvem dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos este tempo possa se prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o citalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (vide “Posologia e Modo de Usar” e “Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.