Goldberg et al. (2000) conduziram estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, no total de 25 semanas para avaliar a segurança e eficácia de doses crescentes de niacina LP (liberação prolongada) em relação ao placebo (uma vez ao dia ao deitar) em pacientes com dislipidemia primária, para avaliar a modificação percentual dos níveis de colesterol, dasLDL-C e da apolipoproteína B. Os pacientes (n=131) foram randomizados para placebo (n = 44) ou niacina LP (n = 87) com doses iniciais de 375 mg/d, aumentadas para 500 mg/d e, subsequentemente, em incrementos de 500 mg a intervalos de quatro semanas, até o máximo de 3.000 mg/d. O estudo foi precedido por uma fase de seis semanas de dieta, descontinuação de medicamentos e de estabilização da LDL-C basal de duas semanas. Uma diminuição significativa nos níveis de LDL-C e apolipoproteína B, em comparação com os valores iniciais, tornou-se evidente já com a dose de 500 mg/d, que foi consistente em todas as doses subsequentes (p ≤ 0,05), alcançando 21% e 20%, respectivamente, na dose de 3.000 mg/d. Em comparação com os valores basais, aumento significativo nos níveis de colesterol de HDL-C tornou-se evidente com a dose de 500 mg/d, que também foi consistente em todas as doses subsequentes (p ≤ 0,05), alcançando 30% na dose de 3.000 mg/d. Em comparação com os valores basais, ocorreu diminuição significativa nos níveis de TG e da lipoproteína a (LPa) na dose de 1.000 mg/d, tendo sido evidente em todas as doses subsequentes (p ≤ 0,05) e alcançando 44% e 26%, respectivamente, na dose de 3.000 mg/d. Os efeitos adversos mais comuns foram flushing e distúrbios gastrintestinais. Elevações das transaminases foram relativamente pequenas, e a porcentagem de pacientes que apresentaram disfunção hepática com niacina LP não foi significativamente diferente do grupo placebo. Desse modo, concluiu-se que a niacina LP foi bem tolerada, tendo demonstrado capacidade dose-proporcional de modificar favoravelmente os componentes do perfil lipídico.
Em estudo fase IIIb multicêntrico, aberto, não controlado (Estudo Nautilus) durante 15 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ácido nicotínico de liberação prolongada no tratamento das dislipidemias conduzido por Vogt et al. (2006), também foram avaliados os efeitos da niacina LP sobre os parâmetros lipídicos como parâmetros secundários. Os pacientes selecionados tinham diagnóstico de dislipidemia com nível lipídico inadequadamente controlado após quatro semanas de tratamento dietético. Adicionalmente, os pacientes tinham baixa HDL colesterol (< 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres) e TG < 800 mg/dL. Os critérios de exclusão foram diabetes não controlada (HbAIC > 9%), doença hepática, vascular (definida como derrame dentro das seis semanas anteriores, doença arterial periférica, angina instável, histórico de IM ou arritmia não controlada) ou insuficiência renal significativa. Todos os pacientes receberam doses iniciais de 375 mg durante a semana 1. A dose foi aumentada conforme esquema de titulação predefinido, em função da tolerabilidade, com a administração de 500 mg/d na semana 2, 750 mg/d na semana 3, 1.000 mg/d nas semanas de 4 a 7, 1.500 mg/d nas semanas de 8 a 11 e 2.000 mg/d nas semanas de 12 a 15. Os pacientes que tiveram problemas de tolerabilidade com a dose titulada de 1.000 mg/d tiveram permissão para redução de dose até 750 mg/d. Doses abaixo de 750 mg/d não foram permitidas. No total de 566 pacientes selecionados, a grande maioria apresentava síndrome metabólica (39,4%), hipercolesterolemia mista (31,6%), baixo HDL colesterol isolado e risco cardiovascular marcadamente elevado por outras causas (10,8%) e hipercolesterolemia primária (8,8%), conforme as diretrizes do NCEP/ATP III. A dose alvo foi atingida por 65% dos pacientes. O flushing foi a reação adversa mais comum (42%), conforme esperado, sendo que 9,7% interromperam o medicação devido ao flushing. Outros eventos adversos relacionados ocorreram em baixa frequência (18,6%) e 8,7% interromperam o tratamento por outros eventos que não o flushing. A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve a moderada. Eventos adversos sérios possivelmente relacionados ao tratamento ocorreram em três pacientes (0,5%); todos se resolveram após a descontinuação do tratamento. Não houve evento adverso muscular sério ou hepatotoxicidade.
Resultados de eficácia acido nicotinico
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