Reações adversas acitretina

Acitretina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Acitretina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Acitretina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Efeitos colaterais são observados na maioria dos pacientes que recebem acitretina. No entanto, eles geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento, observa-se piora dos sintomas da doença.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são os sintomas de hipervitaminose A, por exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa.
As reações adversas relatadas para Neotigason® são apresentadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Infestações e infecções
– Reação com frequência desconhecida: vulvo-vaginite por Candida albicans; leucorreia;
Distúrbios do sistema nervoso
-Reações comuns (>1/100 e <1/10): cefaleia;
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): tontura;
-Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): neuropatia periférica;
-Reações muito raras (<1/10.000): hipertensão intracraniana benigna;

Distúrbios oculares
-Reações muito comuns (>1/10): ressecamento e inflamação de mucosas (como xeroftalmia e conjuntivite) podendo ocasionar intolerância ao uso de lentes de contato;
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): visão borrada;
-Reações muito raras (<1/10.000): visão noturna reduzida, ceratite ulcerativa;
-Reação com frequência desconhecida: hiperemia ocular;

Distúrbios do ouvido e labirinto
– Reações com frequência desconhecida: disfunção auditiva, zumbido;

Distúrbios vasculares
– Reação com frequência desconhecida: rubor;

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
– Reações muito comuns (>1/10): ressecamento e inflamação de mucosas (como epistaxe, rinite);

Distúrbios gastrointestinais
-Reações muito comuns (> 1/10): xerostomia, sede;
-Reações comuns (>1/100 e <1/10): estomatite, distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos);
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): gengivite;
-Reações com frequência desconhecida: disgeusia, hemorragia retal; estomatite aftosa, lábios secos.

Distúrbios hepatobiliares
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): hepatite;
-Reações muito raras (<1/10.000): icterícia;

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
-Reações muito comuns (>1/10): queilite, prurido, queda de cabelo, descamação em todo o corpo, particularmente da palma das mãos e planta dos pés;
-Reações comuns (>1/100 e <1/10): fragilidade da pele, pele pegajosa, dermatite, textura anormal do cabelo, unhas quebradiças, paroniquia, eritema;
-Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): rágades, erupção bolhosa, reação de hipersensibilidade à luz;
-Reações com frequência desconhecida: granuloma piogênico;

Distúrbios músculo-esqueléticos e de tecidos conectivos
-Reações comuns (>1/100 e <1/10): artralgia, mialgia;
-Reações muito raras (<1/10.000): dor óssea, exostose. O tratamento de manutenção pode resultar em progressão de hiperostose espinhal pré-existente, aparecimento de novas lesões hiperostóticas e calcificações extraesqueléticas, como tem sido observado no tratamento prolongado com medicamentos derivados de retinóide, utilizados por via oral;

Distúrbios gerais e condições no local de administração
– Reações comuns (>1/100 e <1/10): edema periférico;

Investigações
– Reações muito comuns (> 1/10): resultados anormais de testes da função hepática (elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatase alcalina); durante o tratamento prolongado e com altas doses de Neotigason®, ocorreram elevações reversíveis de triglicérides e colesterol séricos, especialmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo). O risco de aterogênese não pode ser excluído caso essas condições persistam.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.